Erste Studien am Menschen und frühe klinische Studien mit neuartigen Prüfmedikamenten oder neuromodulatorischen gerätebasierten Interventionen für psychiatrische Störungen (U01 Klinische Studie erforderlich)

Beschreibung

Ziel dieser Förderbekanntmachung (NOFO) ist es, Anträge für Kooperationsvereinbarungen zu fördern, die frühe klinische Studien mit neuartigen Wirkmechanismen, Prüfmedikamenten oder neuartigen neuromodulatorischen Geräten zur Behandlung psychiatrischer Störungen in Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf unterstützen. Die NOFO wird meilensteinorientierte frühe Studien in pädiatrischen und erwachsenen Populationen unterstützen. Erste Studien am Menschen (FIH) und Phase-II-Studien mit neuartigen Wirkstoffen müssen die Zielbindung (Hirnexposition), pharmakologische Wirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit bewerten, um die Machbarkeit für Phase-II-/Proof-of-Concept (PoC)-Studien bei psychiatrischen Störungen zu beurteilen. Phase-II-/PoC-Studien müssen die Auswirkungen der Medikamente auf klinisch relevante physiologische Systeme (funktionelle Messungen) und klinische Indikatoren der Wirkung bewerten. Die NOFO unterstützt auch FIH- und frühe Machbarkeitsstudien (EFS) mit neuartigen Geräten zur Bewertung von Zielbindung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit. Das übergeordnete Ziel ist es, die schnelle Datenerfassung zu erleichtern, um neuartige Prüfmedikamente mit neuem Wirkmechanismus, neuartige Medikamente für die Anwendung bei pädiatrischen Populationen mit psychiatrischen Störungen sowie Geräte oder Kombinationstherapien zu „de-risken“, um private oder andere öffentliche Finanzierungen für die weitere klinische Entwicklung als FDA-zugelassene Behandlungen zu gewinnen. Ein Schlüsselaspekt dieser NOFO ist die Bildung kollaborativer Partnerschaften zwischen biomedizinischen Forschern und Biotechnologie- oder Industrieforschern, um die Entwicklung psychiatrischer Medikamente oder Geräte zu erleichtern…