HEAL Initiative: Entwicklung nicht-abhängigmachender Analgetika [kleine Moleküle und Biologika] zur Schmerzbehandlung (UG3/UH3 Klinische Studie optional)

Beschreibung

Der Zweck dieser Bekanntmachung über Fördermöglichkeiten (NOFO) ist die Unterstützung der präklinischen Optimierung und Entwicklung sicherer, wirksamer und nicht-abhängigmachender niedermolekularer und biologischer Therapeutika zur Schmerzbehandlung. Ziel des Programms ist es, die Weiterentwicklung vielversprechender therapeutischer Kandidaten im Frühstadium zu beschleunigen und deren Bereitschaft für klinische Phase-II-Studien zu erleichtern. Antragsteller müssen einen vielversprechenden niedermolekularen oder biologischen Leitkandidaten zur Optimierung, eine starke biologische Begründung für den vorgeschlagenen Ansatz und etablierte Assays zur Steuerung des Optimierungsprozesses vorweisen. Der Umfang des Programms umfasst die Leitoptimierung, frühe Entwicklungsaktivitäten, IND-ermöglichende Studien, die Entwicklung pharmakodynamischer und/oder Zielbindungs-Biomarker, die Vorbereitung und Einreichung eines Antrags auf ein neues Prüfpräparat (IND) und klinische Phase-I-Tests. Dies ist ein meilensteinorientiertes, gestuftes Kooperationsprogramm, das die aktive Beteiligung von NIH-Programmmitarbeitern an der Projektplanung und der laufenden Überwachung des Forschungsfortschritts beinhaltet.