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Nicht angegeben
29/10/2024
28/1/2027
Gesundheit
Der Zweck dieser Bekanntmachung über Fördermöglichkeiten (NOFO) ist es, Forscher zu ermutigen, translationale Aktivitäten und kleine klinische Studien durchzuführen, um die Entwicklung therapeutischer und diagnostischer Geräte für Störungen des Nerven- oder neuromuskulären Systems voranzutreiben. Zu den in diesem Programm unterstützten Aktivitäten gehören die Implementierung klinischer Prototypgeräte, nicht-klinische Sicherheits- und Wirksamkeitstests, Designverifizierungs- und Validierungsaktivitäten, die Erlangung einer Investigational Device Exemption (IDE) für eine Significant Risk (SR)-Studie oder die Genehmigung durch ein Institutional Review Board (IRB) für eine Non-Significant Risk (NSR)-Studie sowie eine anschließende kleine klinische Studie. Es wird erwartet, dass die klinische Studie Informationen über die Gerätefunktion oder das endgültige Design liefert, die aufgrund der Neuartigkeit des Geräts oder seiner beabsichtigten Verwendung nicht praktikabel durch zusätzliche nicht-klinische Bewertungen (z. B. Labortests oder Tierstudien) gewonnen werden können. Diese NOFO ist ein meilensteinbasiertes Kooperationsprogramm und beinhaltet die Beteiligung von NIH-Programmmitarbeitern an der Aushandlung des endgültigen Projektplans vor der Vergabe und der Überwachung des Forschungsfortschritts.