Primeros ensayos clínicos en humanos y en etapa temprana de nuevos fármacos en investigación o intervenciones basadas en dispositivos neuromoduladores para trastornos psiquiátricos (se requiere ensayo clínico U01)

Descripción

El propósito de este Aviso de Oportunidad de Financiamiento (NOFO) es fomentar las solicitudes de acuerdos de cooperación para apoyar ensayos clínicos en etapa temprana de nuevos mecanismos de acción, fármacos en investigación o nuevos dispositivos neuromoduladores para el tratamiento de trastornos psiquiátricos en áreas de necesidad médica no satisfecha. El NOFO apoyará ensayos en etapa temprana basados en hitos en poblaciones pediátricas y adultas. Los estudios de primera vez en humanos (FIH) y de Fase II de nuevos agentes deben evaluar el compromiso del objetivo (exposición cerebral), los efectos farmacológicos, la seguridad y la tolerabilidad para evaluar la viabilidad de los estudios de Fase II/prueba de concepto (PoC) en trastornos psiquiátricos. Los estudios de Fase II/PoC deben evaluar el impacto de los fármacos en sistemas fisiológicos clínicamente relevantes (medidas funcionales) e indicadores clínicos de efecto. El NOFO también apoya los estudios FIH y los estudios de viabilidad temprana (EFS) de nuevos dispositivos para evaluar el compromiso del objetivo, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia. El objetivo general es facilitar la recopilación rápida de datos para "reducir el riesgo" de fármacos en investigación con nuevos mecanismos de acción, nuevos fármacos para uso en poblaciones pediátricas con trastornos psiquiátricos y dispositivos o tratamientos combinados con el fin de atraer financiación privada u otra financiación pública para un mayor desarrollo clínico como tratamientos aprobados por la FDA. Un aspecto clave de este NOFO es la formación de asociaciones de colaboración entre investigadores biomédicos e investigadores de biotecnología o de la industria para facilitar el desarrollo de fármacos o dispositivos psiquiátricos…