Iniciativa HEAL: Desarrollo de Terapias Analgésicas No Adictivas [Moléculas Pequeñas y Productos Biológicos] para Tratar el Dolor (UG3/UH3 Ensayo Clínico Opcional)

Descripción

El propósito de esta Notificación de Oportunidad de Financiamiento (NOFO) es apoyar la optimización preclínica y el desarrollo de terapias seguras, efectivas y no adictivas de moléculas pequeñas y productos biológicos para el tratamiento del dolor. El objetivo del programa es acelerar el avance de candidatos terapéuticos prometedores en etapas tempranas y facilitar su preparación para ensayos clínicos de Fase II. Los solicitantes deben tener un candidato principal prometedor de molécula pequeña o producto biológico para optimización, una sólida justificación biológica para el enfoque propuesto y ensayos establecidos para guiar el proceso de optimización. El alcance del programa incluye la optimización de leads, actividades de desarrollo en etapas tempranas, estudios habilitadores de IND, desarrollo de biomarcadores farmacodinámicos y/o de compromiso con el objetivo, preparación y presentación de una solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND), y pruebas clínicas de Fase I. Este es un programa de acuerdo cooperativo por fases, impulsado por hitos, que implica la participación activa del personal del programa de los NIH en la planificación del proyecto y el monitoreo continuo del progreso de la investigación.