Reti di formazione e innovazione per lo sviluppo sostenuto delle capacità relative all'etica, alla regolamentazione, alla farmacovigilanza e alle relative piattaforme normative digitali

Impatto atteso

Attraverso lo sviluppo strategico delle capacità, la trasformazione digitale e la cooperazione nell'Africa subsahariana (SSA), le azioni finanziate nell'ambito di questo argomento dovrebbero contribuire alla creazione di un ambiente etico, normativo e di farmacovigilanza (PV) resiliente e pronto per il futuro.

Consorzio richiedente

Se richiesto dai consorzi richiedenti, l'Associazione EDCTP può offrire supporto tecnico per la preparazione della loro proposta, in particolare a causa della natura a somma forfettaria dell'Accordo di Sovvenzione. I consorzi richiedenti possono anche decidere di includere l'Associazione EDCTP come coordinatore. In tal caso, i consorzi richiedenti dovrebbero contattare l'Associazione EDCTP per ottenere l'importo stimato del contributo dell'Associazione, nonché qualsiasi altra informazione pertinente. L'Associazione EDCTP fornirà tempestivamente le informazioni necessarie a tutti i potenziali richiedenti.

Contesto

Gli organismi etici, le agenzie di regolamentazione e i sistemi di farmacovigilanza (PV) nell'Africa subsahariana (SSA) continuano ad affrontare sfide significative che ostacolano l'efficace fornitura di servizi sanitari, la segnalazione di sicurezza e l'approvazione normativa tempestiva per gli studi clinici e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti. Queste sfide sono in gran parte attribuite a risorse limitate, limitata offerta di formazione e accesso all'esperienza dei mentori, vincoli di governance, disparità nelle infrastrutture digitali e limitato allineamento normativo regionale e internazionale. In risposta, sono state lanciate iniziative come l'African Vaccines Regulatory Forum (AVAREF), l'African Medicines Regulatory Harmonization (AMRH) Programme e, più recentemente, l'African Medicines Agency (AMA) per affrontare queste lacune. Organismi internazionali, inclusa l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), insieme a partenariati nell'SSA, hanno contribuito a colmare il divario offrendo supporto tecnico, formazione e risorse per rafforzare le capacità etiche, normative e di PV. I partenariati pubblico-privato hanno ulteriormente sostenuto il rafforzamento delle capacità etiche e normative, i sistemi di monitoraggio della sicurezza, inclusi lo sviluppo e l'integrazione di tecnologie sanitarie digitali per migliorare il monitoraggio e la segnalazione degli eventi avversi e per accelerare i processi di presentazione e valutazione normativa attraverso revisioni collaborative o congiunte.

Secondo la pubblicazione dell'OMS di ottobre 2025^[1], otto autorità nazionali di regolamentazione (NRA) dell'SSA — Ghana, Nigeria, Sudafrica, Tanzania, Ruanda, Senegal e Zimbabwe — sono classificate dall'OMS come Livello di Maturità 3 (ML3), indicando sistemi normativi ragionevolmente consolidati e funzionanti. Tuttavia, rimangono ostacoli importanti, come la mancanza di standard e tempistiche normative armonizzate, comitati etici di ricerca (REC) e NRA sottofinanziati, disparità nella capacità istituzionale e digitale e sostenibilità dei sistemi istituiti. Questi problemi ostacolano la valutazione tempestiva e coerente dei protocolli di ricerca e/o delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per diagnostici, medicinali e vaccini in tutta la regione.

Nonostante la crescente partecipazione dei paesi dell'SSA al Programma OMS per il Monitoraggio Internazionale dei Farmaci (WHO PIDM), i sistemi di PV in molti paesi dell'SSA rimangono sottosviluppati e insufficientemente integrati nei sistemi sanitari nazionali. Ciò si riflette sia sul monitoraggio della sicurezza pre- che post-autorizzazione, dove i sistemi sono indeboliti da scarse infrastrutture digitali, limitata capacità di laboratorio per la conferma di eventi sospetti, strumenti di segnalazione deboli per l'acquisizione e l'interpretazione dei dati e una carenza di personale qualificato. Ciò limita la capacità della regione di garantire un'efficace PV e sicurezza dei prodotti medicinali.

Basandosi sui progressi compiuti attraverso le precedenti iniziative EDCTP^[2], questo bando mira a scalare e sostenere questi sforzi istituendo reti di formazione, gemellaggio e innovazione, sfruttando…