Etik, düzenleyici, farmakovijilans ve ilgili dijital düzenleyici platformlarla ilgili sürdürülebilir kapasite geliştirme için eğitim ve inovasyon ağları

Beklenen Etki:

Beklenen Etki

SSA'da stratejik kapasite geliştirme, dijital dönüşüm ve işbirliği yoluyla, bu konu kapsamında finanse edilen eylemler, dirençli ve geleceğe hazır bir etik, düzenleyici ve PV ortamının oluşturulmasına katkıda bulunmalıdır.

Başvuru sahibi konsorsiyumu

Başvuru sahibi konsorsiyumları tarafından talep edilmesi halinde, EDCTP Derneği, özellikle Hibe Sözleşmesinin götürü usulü niteliği nedeniyle, tekliflerinin hazırlanması için teknik destek sunabilir. Başvuru sahibi konsorsiyumları, EDCTP Derneği'ni koordinatör olarak dahil etmeye de karar verebilir. Bu durumda, başvuru sahibi konsorsiyumları, Derneğin katkısının tahmini miktarını ve diğer ilgili bilgileri almak için EDCTP Derneği ile iletişime geçmelidir. EDCTP Derneği, gerekli bilgileri tüm potansiyel başvuru sahiplerine zamanında sağlayacaktır.

Beklenen Sonuç:

Arka Plan

Sahra Altı Afrika'daki (SSA) etik kurumları, düzenleyici ajanslar ve farmakovijilans (PV) sistemleri, sağlık hizmetlerinin etkin bir şekilde sağlanmasını, güvenlik raporlamasını ve klinik araştırmalar için zamanında düzenleyici onayı ve ürünlerin pazarlama iznini engelleyen önemli zorluklarla karşılaşmaya devam etmektedir. Bu zorluklar büyük ölçüde sınırlı kaynaklara, sınırlı eğitim imkanlarına ve mentor uzmanlığına erişime, yönetişim kısıtlamalarına, dijital altyapıdaki eşitsizliklere ve sınırlı bölgesel ve uluslararası düzenleyici uyuma bağlanmaktadır. Buna yanıt olarak, Afrika Aşı Düzenleyici Forumu (AVAREF), Afrika İlaç Düzenleyici Uyum (AMRH) Programı ve en son Afrika İlaç Ajansı (AMA) gibi girişimler bu boşlukları gidermek için başlatılmıştır. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) dahil olmak üzere uluslararası kuruluşlar, SSA'daki ortaklıklarla birlikte, etik, düzenleyici ve PV kapasitelerini güçlendirmek için teknik destek, eğitim ve kaynaklar sunarak bu boşluğu kapatmaya katkıda bulunmuştur. Kamu-özel ortaklıkları, etik ve düzenleyici kapasite güçlendirmeyi, advers olay izleme ve raporlamayı geliştirmek için dijital sağlık teknolojilerinin geliştirilmesi ve entegrasyonu dahil olmak üzere güvenlik izleme sistemlerini ve işbirliğine dayalı veya ortak incelemeler yoluyla düzenleyici başvuru ve değerlendirme süreçlerini hızlandırmayı daha da desteklemiştir.

WHO'nun Ekim 2025 tarihli yayınına göre^[1], sekiz SSA Ulusal Düzenleyici Otoritesi (NRA) — Gana, Nijerya, Güney Afrika, Tanzanya, Ruanda, Senegal ve Zimbabve — WHO tarafından Olgunluk Seviyesi 3 (ML3) olarak sınıflandırılmıştır, bu da makul ölçüde kurulmuş ve işleyen düzenleyici sistemleri göstermektedir. Bununla birlikte, uyumlu düzenleyici standartların ve zaman çizelgelerinin eksikliği, yetersiz finanse edilen araştırma etik komiteleri (REC'ler) ve NRA'lar, kurumsal ve dijital kapasitedeki eşitsizlikler ve kurulan sistemlerin sürdürülebilirliği gibi önemli engeller devam etmektedir. Bu sorunlar, bölge genelinde teşhis, ilaç ve aşılar için araştırma protokollerinin ve/veya pazarlama izni başvurularının zamanında ve tutarlı bir şekilde değerlendirilmesini engellemektedir.

SSA ülkelerinin WHO Uluslararası İlaç İzleme Programı'na (WHO PIDM) artan katılımına rağmen, birçok SSA ülkesindeki PV sistemleri yetersiz gelişmiş ve ulusal sağlık sistemlerine yeterince entegre olmamıştır. Bu durum, hem ruhsatlandırma öncesi hem de sonrası güvenlik izlemede, sistemlerin zayıf dijital altyapı, şüpheli olayların doğrulanması için sınırlı laboratuvar kapasitesi, veri toplama ve yorumlama için zayıf raporlama araçları ve eğitimli personel eksikliği nedeniyle zayıfladığı yerlerde yansımaktadır. Bu durum, bölgenin etkili PV ve tıbbi ürünlerin güvenliğini sağlama yeteneğini sınırlamaktadır.

Önceki EDCTP girişimleri^[2] aracılığıyla kaydedilen ilerlemeye dayanarak, bu çağrı, eğitim, eşleştirme ve inovasyon ağları kurarak bu çabaları ölçeklendirmeyi ve sürdürmeyi amaçlamaktadır…