Psikiyatrik Bozukluklar İçin Yeni Araştırma İlaçları veya Nöromodülatör Cihaz Tabanlı Müdahalelerin İnsanlarda İlk ve Erken Aşama Klinik Deneyleri (U01 Klinik Deneme Gerekli)

Açıklama

Bu Finansman Fırsatı Bildirimi'nin (NOFO) amacı, karşılanmamış tıbbi ihtiyaç alanlarında psikiyatrik bozuklukların tedavisi için yeni etki mekanizmalı, araştırma ilaçları veya yeni nöromodülatör cihazların erken aşama klinik deneylerini desteklemek üzere işbirliği anlaşması başvurularını teşvik etmektir. NOFO, pediatrik ve yetişkin popülasyonlarda dönüm noktası odaklı erken aşama deneyleri destekleyecektir. Yeni ajanların insanlarda ilk (FIH) ve Faz II çalışmaları, psikiyatrik bozukluklarda Faz II/kanıt kavramı (PoC) çalışmaları için fizibiliteyi değerlendirmek üzere hedef etkileşimi (beyin maruziyeti), farmakolojik etkiler, güvenlik ve tolerabiliteyi değerlendirmelidir. Faz II/PoC çalışmaları, ilacın klinik olarak ilgili fizyolojik sistemler (fonksiyonel ölçümler) üzerindeki etkisini ve etki klinik göstergelerini değerlendirmelidir. NOFO ayrıca, hedef etkileşimi, güvenlik, tolerabilite ve etkinliği değerlendirmek üzere yeni cihazların FIH ve erken fizibilite çalışmalarını (EFS) desteklemektedir. Genel amaç, FDA onaylı tedaviler olarak daha fazla klinik geliştirme için özel veya diğer kamu finansmanını çekmek amacıyla yeni etki mekanizmalı araştırma ilaçlarını, psikiyatrik bozuklukları olan pediatrik popülasyonlarda kullanılacak yeni ilaçları ve cihazları veya kombinasyon tedavilerini "risksizleştirmek" için hızlı veri toplamasını kolaylaştırmaktır. Bu NOFO'nun temel bir yönü, psikiyatrik ilaç veya cihaz geliştirmeyi kolaylaştırmak için biyomedikal araştırmacılar ile biyoteknoloji veya endüstri araştırmacıları arasında işbirlikçi ortaklıkların oluşturulmasıdır…

Resmi kaynak

Beneficiarios elegibles

• Native American tribal organizations (other than Federally recognized tribal governments)
• Small businesses
• Nonprofits that do not have a 501(c)(3) status with the IRS, other than institutions of higher education
• Special district governments
• Others (see text field entitled "Additional Information on Eligibility" for clarification)
• Public and State controlled institutions of higher education
• Nonprofits having a 501(c)(3) status with the IRS, other than institutions of higher education
• County governments
• Independent school districts
• City or township governments
• Native American tribal governments (Federally recognized)
• Public housing authorities/Indian housing authorities
• For profit organizations other than small businesses
• Private institutions of higher education
• State governments