Ausbildungs- und Innovationsnetzwerke für nachhaltige Kapazitätsentwicklung in den Bereichen Ethik, Regulierung, Pharmakovigilanz und verwandte digitale Regulierungsplattformen

Erwartete Wirkung

Durch strategischen Kapazitätsaufbau, digitale Transformation und Zusammenarbeit in Subsahara-Afrika (SSA) sollen die im Rahmen dieses Themas finanzierten Maßnahmen zur Schaffung eines widerstandsfähigen und zukunftsfähigen Umfelds für Ethik, Regulierung und Pharmakovigilanz (PV) beitragen.

Antragstellerkonsortium

Auf Anfrage der Antragstellerkonsortien kann die EDCTP Association technische Unterstützung bei der Ausarbeitung ihres Vorschlags anbieten, insbesondere aufgrund der Pauschalfinanzierung des Grant Agreement. Die Antragstellerkonsortien können auch beschließen, die EDCTP Association als Koordinator einzubeziehen. In diesem Fall sollten die Antragstellerkonsortien die EDCTP Association kontaktieren, um den geschätzten Betrag des Beitrags der Association sowie alle anderen relevanten Informationen zu erhalten. Die EDCTP Association wird allen potenziellen Antragstellern die notwendigen Informationen rechtzeitig zur Verfügung stellen.

Hintergrund

Ethikgremien, Regulierungsbehörden und Pharmakovigilanz-Systeme (PV) in Subsahara-Afrika (SSA) stehen weiterhin vor erheblichen Herausforderungen, die die effektive Bereitstellung von Gesundheitsdiensten, die Meldung von Sicherheitsereignissen und die rechtzeitige behördliche Genehmigung von klinischen Studien sowie die Marktzulassung von Produkten behindern. Diese Herausforderungen sind größtenteils auf begrenzte Ressourcen, begrenzte Schulungsangebote und Zugang zu Mentorenexpertise, Governance-Einschränkungen, Ungleichheiten in der digitalen Infrastruktur und eine begrenzte regionale und internationale regulatorische Angleichung zurückzuführen. Als Reaktion darauf wurden Initiativen wie das African Vaccines Regulatory Forum (AVAREF), das African Medicines Regulatory Harmonization (AMRH) Programme und zuletzt die African Medicines Agency (AMA) ins Leben gerufen, um diese Lücken zu schließen. Internationale Gremien, einschließlich der Weltgesundheitsorganisation (WHO), haben zusammen mit Partnerschaften in SSA dazu beigetragen, die Lücke zu schließen, indem sie technische Unterstützung, Schulungen und Ressourcen zur Stärkung der Ethik-, Regulierungs- und PV-Kapazitäten angeboten haben. Öffentlich-private Partnerschaften haben den Aufbau von Ethik- und Regulierungskapazitäten, Sicherheitsüberwachungssysteme, einschließlich der Entwicklung und Integration digitaler Gesundheitstechnologien zur Verbesserung der Überwachung und Meldung unerwünschter Ereignisse, sowie die Beschleunigung der behördlichen Einreichungs- und Bewertungsverfahren durch kollaborative oder gemeinsame Überprüfungen weiter unterstützt.

Gemäß der WHO-Veröffentlichung vom Oktober 2025^[1] werden acht nationale Regulierungsbehörden (NRAs) in SSA – Ghana, Nigeria, Südafrika, Tansania, Ruanda, Senegal und Simbabwe – von der WHO als Reifegrad 3 (ML3) eingestuft, was auf einigermaßen etablierte und funktionierende Regulierungssysteme hinweist. Dennoch bleiben große Hürden bestehen, wie das Fehlen harmonisierter Regulierungsstandards und -fristen, unterfinanzierte Forschungsethikkommissionen (RECs) und NRAs, Ungleichheiten in der institutionellen und digitalen Kapazität und der Nachhaltigkeit der eingerichteten Systeme. Diese Probleme behindern die rechtzeitige und konsistente Bewertung von Forschungsprotokollen und/oder Anträgen auf Marktzulassung für Diagnostika, Medikamente und Impfstoffe in der gesamten Region.

Trotz der zunehmenden Beteiligung von SSA-Ländern am WHO-Programm für internationale Arzneimittelüberwachung (WHO PIDM) bleiben die PV-Systeme in vielen SSA-Ländern unterentwickelt und unzureichend in die nationalen Gesundheitssysteme integriert. Dies spiegelt sich sowohl in der Sicherheitsüberwachung vor als auch nach der Zulassung wider, wo die Systeme durch eine schlechte digitale Infrastruktur, begrenzte Laborkapazitäten zur Bestätigung vermuteter Ereignisse, schwache Berichtsinstrumente zur Datenerfassung und -interpretation sowie einen Mangel an geschultem Personal geschwächt sind. Dies schränkt die Fähigkeit der Region ein, eine effektive PV und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten.

Aufbauend auf den Fortschritten, die durch frühere EDCTP-Initiativen erzielt wurden^[2], zielt dieser Aufruf darauf ab, diese Bemühungen durch die Einrichtung von Ausbildungs-, Twinning- und Innovationsnetzwerken zu skalieren und aufrechtzuerhalten, wobei ...