Entwicklung von Arzneimitteln für geringfügige Anwendungen bei geringfügigen Arten (R01)

Diese Bekanntmachung über Fördermöglichkeiten (NOFO) wird von der Food and Drug Administration (FDA), Center for Veterinary Medicine (CVM), herausgegeben und fordert Forschungsanträge (R01) von Institutionen oder Organisationen an, die die Entwicklung oder Unterstützung der Entwicklung von bestimmten neuen Tierarzneimitteln vorschlagen, die für geringfügige Anwendungen bei Hauptarten oder für die Anwendung bei geringfügigen Arten (MUMS) bestimmt sind. 

Die FDA ist befugt, Zuschüsse zur Deckung der Kosten für qualifizierte Sicherheits- und Wirksamkeitstests zu gewähren, die zur Erfüllung der Anforderungen für die FDA-Zulassung von MUMS-Arzneimitteln verwendet werden könnten.

Nur Unternehmen, die Arzneimittel für den veterinärmedizinischen Gebrauch entwickeln, oder Parteien, die als Forschungspartner mit solchen Unternehmen zusammenarbeiten, sind für Zuschüsse berechtigt.

Die Organisation (oder der Antragsteller), die die Zulassung des untersuchten neuen Tierarzneimittels beantragt, muss eine Investigational New Animal Drug (INAD)-Akte bei der FDA/CVM eröffnet haben und eine von der FDA/CVM's Office of Minor Use and Minor Species Animal Drug Development (OMUMS) erteilte "Bezeichnung" für geringfügige Anwendungen oder geringfügige Arten für dieses Arzneimittel für einen bestimmten Verwendungszweck gemäß den Bestimmungen von Abschnitt 573 des Food, Drug and Cosmetic Act (21 U.S.C. 360ccc-2) und 21 CFR Teil 516 besitzen.

Das Office of New Animal Drug Evaluation (ONADE) der FDA/CVM muss das vorgeschlagene Studienprotokoll geprüft und zugestimmt haben, bevor ein Antragsteller einen Förderantrag einreichen kann.