Desarrollo de anticuerpos monoclonales para prevenir y tratar infecciones por Flavivirus

Resultado esperado:

Este tema tiene como objetivo apoyar actividades que permitan o contribuyan a uno o varios impactos esperados del destino “Abordar enfermedades y reducir la carga de la enfermedad”. Para ello, las propuestas bajo este tema deben aspirar a entregar resultados que estén dirigidos, adaptados y que contribuyan a todos los siguientes resultados esperados:

• Las comunidades científicas y clínicas tienen una mejor comprensión y acceso a anticuerpos monoclonales experimentales para la prevención y el tratamiento de infecciones virales emergentes o reemergentes, así como para una mayor investigación clínica.
• Las terapias con anticuerpos monoclonales candidatas están disponibles para tratar a pacientes con infecciones virales emergentes y reemergentes, aumentando las opciones terapéuticas para su despliegue clínico en caso de una epidemia o pandemia.

Alcance:

Las enfermedades infecciosas siguen siendo una amenaza importante para la salud y la seguridad sanitaria en la UE y a nivel mundial. La aparición de enfermedades virales ya se está acelerando por el cambio climático, por lo que se necesita un enfoque proactivo para el desarrollo de profilácticos y terapéuticos antivirales en preparación para futuros brotes de enfermedades infecciosas. La capacidad de producir anticuerpos que puedan atacar nuevas variantes y aumentar rápidamente la producción serviría como una estrategia esencial de preparación contra futuras amenazas para la salud, ya sean epidemias o pandemias de enfermedades infecciosas.

Este tema contribuye a fortalecer el ecosistema de Investigación e Innovación dentro de la UE y apoya la implementación de la Estrategia Europea de Contramedidas Médicas^[1].

Los solicitantes deben indicar explícitamente en su propuesta cuál de los siguientes Flavivirus es el objetivo y el trabajo propuesto debe abordar solo este Flavivirus específico. El trabajo propuesto debe tener como objetivo avanzar en el desarrollo de candidatos a anticuerpos monoclonales profilácticos y terapéuticos existentes que se dirijan exclusivamente a uno de los siguientes Flavivirus:

1. Virus del Dengue
2. Virus de la Encefalitis Transmitida por Garrapatas
3. Virus de la Encefalitis Japonesa
4. Virus de la Fiebre del Nilo Occidental
5. Virus de la Fiebre Amarilla
6. Virus del Zika

Las propuestas deben centrarse en anticuerpos producidos o derivados de un clon de una sola célula mediante expresión recombinante, como anticuerpos derivados de células B, anticuerpos derivados de hibridomas y nanobodies.

Por lo tanto, las propuestas deben tener como objetivo diversificar y acelerar la cartera global de investigación y desarrollo profiláctico y terapéutico para infecciones virales emergentes y reemergentes, y fortalecer el papel de liderazgo de la UE en la investigación y el desarrollo profiláctico y terapéutico.

Las propuestas deben abordar todas las siguientes áreas de investigación:

• Si es necesario, finalización de la caracterización in vitro de los candidatos a anticuerpos monoclonales existentes con respecto a la especificidad del objetivo, el epítopo reconocido y su capacidad para deteriorar o inactivar las funciones virales.
• Pruebas in vivo en al menos un modelo animal o, si están disponibles en modelos animales con sistema inmunitario humanizado, para demostrar la función protectora de los anticuerpos monoclonales considerados suficientes para pasar a los primeros ensayos clínicos.
• Si lo exigen los reguladores como requisito previo para los estudios clínicos, pruebas in vivo en un modelo de primate no humano.
• Evaluación del riesgo de mejora dependiente de anticuerpos (ADE) cuando sea científicamente relevante.
• Producción de lotes de los candidatos a anticuerpos más prometedores de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)^[2].
• Primeros estudios de seguridad clínica en humanos que demuestren una vía regulatoria clara para la autorización de comercialización. Se debe prestar atención a factores biológicos y sociales críticos como el sexo, la edad, la etnia y la discapacidad.

Participación de terceros países donde los virus abordados en la propuesta son endémicos o donde los brotes han…