Ensayos clínicos pragmáticos para optimizar las intervenciones inmunoterapéuticas en pacientes con cánceres refractarios

Resultado esperado:

Las propuestas bajo este tema deben tener como objetivo ofrecer resultados dirigidos y adaptados a, y contribuir a, todos los siguientes resultados esperados:

• Los pacientes con cánceres refractarios y sus cuidadores/familias tendrán acceso a intervenciones inmunoterapéuticas optimizadas, personalizadas y asequibles que aumenten su calidad de vida, en todas las regiones europeas, Estados miembros de la UE y países asociados;
• Los profesionales de la salud y el mundo académico tendrán acceso a evidencia clínica sobre la eficacia de las intervenciones inmunoterapéuticas, para implementar intervenciones de tratamiento basadas en evidencia con una mejor selección de pacientes que mejoren los resultados en la vida real, es decir, en la atención médica rutinaria, para pacientes con cánceres refractarios que a menudo presentan comorbilidades;
• Los proveedores de atención médica nacionales, los formuladores de políticas y las autoridades en las regiones europeas, los Estados miembros de la UE y los países asociados tendrán la evidencia para implementar y reembolsar intervenciones inmunoterapéuticas optimizadas y asequibles en sus sistemas de atención médica, incluida la práctica médica diaria.

Alcance:

Si bien la investigación e innovación en cáncer han generado nuevas opciones de tratamiento, los pacientes con cánceres refractarios en toda Europa necesitan acceso a intervenciones inmunoterapéuticas más efectivas, asequibles y personalizadas que se mantengan al día con las crecientes demandas en un panorama de atención médica oncológica complejo y fragmentado con costos de atención médica en espiral.

Los ensayos clínicos pragmáticos se centran en elegir entre opciones de atención. Los ensayos pragmáticos evalúan la efectividad de las intervenciones en entornos que se asemejan más a los entornos rutinarios y del mundo real, con el objetivo de producir evidencia directamente aplicable a la práctica clínica^[1].

Las propuestas deben abordar todo lo siguiente:

• Realizar ensayos clínicos pragmáticos aleatorizados o aleatorizados por conglomerados iniciados por investigadores académicos^[2] que beneficien a pacientes con cánceres refractarios, en cualquier etapa de la enfermedad, para cualquier subtipo de cáncer, en cualquier grupo de edad o parte de la sociedad, para ofrecer intervenciones inmunoterapéuticas efectivas, asequibles y personalizadas para su implementación por los sistemas de atención médica a nivel de comunidades locales, regiones europeas, Estados miembros de la UE y países asociados.
• Todos los datos deben desglosarse por sexo, género, edad y otras variables relevantes, como por medidas de estatus socioeconómico o etnia. La investigación traslacional se limita a apoyar la estratificación de pacientes informada por biomarcadores y la realización y análisis de los ensayos clínicos propuestos.
• Los criterios de valoración primarios y secundarios de los ensayos clínicos pragmáticos deben centrarse en la supervivencia global, los resultados informados por los pacientes y los problemas de calidad de vida considerados importantes por y para los pacientes con cáncer y sus cuidadores/familias. Dichos criterios de valoración deben definirse junto con los pacientes y sus cuidadores/familias a través de una investigación que estimule la innovación social y apoye la participación del usuario final utilizando modelos de investigación participativa.
• La(s) intervención(es) de tratamiento elegida(s) debe(n) adaptarse a las necesidades particulares de la población objetivo y a las especificidades de la provisión de atención a nivel local, regional o nacional, reflejando debidamente la diversidad entre los Estados miembros de la UE y los países asociados. Además, se debe tener en cuenta la asequibilidad y la accesibilidad.
• Los solicitantes deben incluir una combinación adecuada de partes interesadas de diversas disciplinas, sectores^[3] y autoridades sanitarias regionales y nacionales, y proporcionar detalles del(los) estudio(s) clínico(s) en el anexo dedicado utilizando la plantilla proporcionada en el sistema de envío.

Se espera que las propuestas exitosas se basen en los recursos puestos a disposición por el Centro de Conocimiento sobre el Cáncer (KCC)^[4] para fomentar la alineación y coordinación de la UE.

Se pedirá a las propuestas exitosas…