Intervenciones sanitarias innovadoras para enfermedades no transmisibles

Resultado esperado:

Este tema tiene como objetivo apoyar actividades que permitan o contribuyan a uno o varios impactos esperados del destino “Abordar enfermedades y reducir la carga de la enfermedad”. Para ello, las propuestas bajo este tema deben aspirar a entregar resultados que estén dirigidos, adaptados y contribuyan a todos los siguientes resultados esperados:

• Investigadores, desarrolladores y profesionales clínicos tienen acceso a conocimientos, datos, tecnologías, herramientas, métodos, mejores prácticas y capacitaciones de vanguardia para desarrollar intervenciones sanitarias innovadoras destinadas a reducir la carga de las siguientes Enfermedades No Transmisibles (ENT) específicas: enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades respiratorias crónicas o enfermedades renales crónicas.
• Las comunidades científicas y clínicas pueden utilizar intervenciones sanitarias innovadoras para generar avances significativos en la práctica clínica y la atención a pacientes con ENT después de la validación en ensayos clínicos de fase avanzada.
• Las comunidades científicas y clínicas hacen un uso amplio de las bases de datos relevantes y/o las integran con las infraestructuras existentes para el almacenamiento y el intercambio de datos recopilados de acuerdo con los principios FAIR^[1], fomentando así un mayor uso de los datos.
• Los responsables políticos, las comunidades científicas y clínicas, los desarrolladores, las organizaciones de pacientes, los reguladores y otros organismos relevantes están informados de los avances de la investigación y los requisitos para una implementación generalizada de las intervenciones terapéuticas innovadoras y los enfoques complementarios.
• Los pacientes y cuidadores participan constructivamente en la investigación, asegurando que sus necesidades sean atendidas, con el objetivo de beneficiarse tangiblemente de las intervenciones.

Alcance:

Las ENT representan más del 80% de la carga de enfermedad en Europa y la principal causa de muertes prematuras evitables. Se requieren intervenciones sanitarias innovadoras y efectivas para proporcionar soluciones de tratamiento y manejo de enfermedades y asegurar la mejor calidad de atención para los pacientes que sufren de ENT cuando las estrategias de prevención han fallado.

Las propuestas deben abordar todos los siguientes aspectos:

• Realizar ensayos clínicos rigurosos de fase temprana^[2] para validar intervenciones sanitarias novedosas o refinadas^[3] para soluciones de tratamiento y/o manejo de enfermedades para pacientes que sufren de las siguientes ENT específicas: enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades respiratorias crónicas o enfermedades renales crónicas^[4]. Siempre que sea relevante, las comorbilidades y multimorbilidades existentes deben abordarse en el diseño del ensayo.
• Los ensayos clínicos deben estar respaldados por una prueba de concepto^[5] completada de seguridad y eficacia clínica.
• Tanto la investigación preclínica como el borrador del protocolo del ensayo clínico deben estar completados en el momento de la presentación de la propuesta. Las propuestas también deben demostrar evidencia de consultas preliminares con las autoridades éticas y reguladoras en el momento de la presentación.
• Se debe proporcionar una evaluación de viabilidad sólida, que incluya una selección de pacientes adecuada y planes de reclutamiento realistas, justificados por publicaciones o resultados preliminares.
• Tener en cuenta las diferencias de sexo y género en todos los aspectos relevantes a lo largo del proceso de investigación, y considerar criterios de estratificación como la edad, la discapacidad, el origen racial o étnico^[6], el estado socioeconómico, las variaciones genéticas y epigenéticas, etc., cuando sea relevante.
• Utilizar y/o desarrollar tecnologías, incluidas las digitales (por ejemplo, Inteligencia Artificial (generativa), tecnologías portátiles) para ayudar a implementar y monitorear la eficacia a largo plazo de la(s) intervención(es), así como a manejar la enfermedad y/o monitorear su progresión (por ejemplo, con tecnologías discretas adecuadas para el monitoreo de pacientes en el hogar y en condiciones del mundo real), asegurando al mismo tiempo que estén libres de sesgos, sean inclusivas y éticamente sólidas. Har…