Desarrollo de Fármacos para Usos Menores en Especies Menores (R01)

Esta Notificación de Oportunidad de Financiamiento (NOFO) es emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Centro de Medicina Veterinaria (CVM), y solicita solicitudes de subvención de Proyectos de Investigación (R01) de instituciones u organizaciones que proponen desarrollar o apoyar el desarrollo de nuevos fármacos veterinarios designados destinados a usos menores en especies mayores o para uso en especies menores (MUMS).

La FDA está autorizada a otorgar subvenciones para ayudar a sufragar los costos de pruebas calificadas de seguridad y eficacia que podrían usarse para satisfacer los requisitos para la aprobación de la FDA de fármacos designados MUMS.

Solo las entidades que desarrollan fármacos para uso veterinario o las partes que trabajan como socios de investigación con dichas entidades son elegibles para las subvenciones.

La organización (o solicitante) que busca la aprobación del nuevo fármaco veterinario bajo investigación debe haber abierto un expediente de Nuevo Fármaco Veterinario en Investigación (INAD) con la FDA/CVM y debe poseer una "designación" de uso menor o especie menor otorgada por la Oficina de Desarrollo de Fármacos Veterinarios para Usos Menores y Especies Menores (OMUMS) de la FDA/CVM para ese fármaco para un uso previsto específico, de acuerdo con las disposiciones de la sección 573 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 U.S.C. 360ccc-2) y 21 CFR parte 516.

La Oficina de Evaluación de Nuevos Fármacos Veterinarios (ONADE) de la FDA/CVM debe haber revisado y aprobado el protocolo de estudio propuesto antes de que un solicitante pueda presentar una solicitud de subvención.