Réseaux de formation et d'innovation pour le développement durable des capacités liées à l'éthique, à la réglementation, à la pharmacovigilance et aux plateformes réglementaires numériques associées

Impact attendu

Grâce au renforcement stratégique des capacités, à la transformation numérique et à la coopération en Afrique subsaharienne, les actions financées dans le cadre de ce sujet devraient contribuer à l'établissement d'un environnement éthique, réglementaire et de pharmacovigilance résilient et prêt pour l'avenir.

Consortium de candidats

Si les consortiums de candidats le demandent, l'Association EDCTP peut offrir un soutien technique pour la préparation de leur proposition, notamment en raison de la nature forfaitaire de la convention de subvention. Les consortiums de candidats peuvent également décider d'inclure l'Association EDCTP en tant que coordinateur. Dans ce cas, les consortiums de candidats doivent contacter l'Association EDCTP pour obtenir le montant estimé de la contribution de l'Association ainsi que toute autre information pertinente. L'Association EDCTP fournira en temps voulu les informations nécessaires à tous les candidats potentiels.

Contexte

Les organismes d'éthique, les agences de réglementation et les systèmes de pharmacovigilance (PV) en Afrique subsaharienne (ASS) continuent de faire face à des défis importants qui entravent la prestation efficace des services de santé, la notification de sécurité et l'approbation réglementaire rapide des essais cliniques, ainsi que l'autorisation de mise sur le marché des produits. Ces défis sont largement attribués à des ressources limitées, à une offre de formation limitée et à un accès limité à l'expertise des mentors, à des contraintes de gouvernance, à des disparités dans l'infrastructure numérique et à un alignement réglementaire régional et international limité. En réponse, des initiatives telles que le Forum africain des régulateurs de vaccins (AVAREF), le Programme africain d'harmonisation de la réglementation des médicaments (AMRH) et plus récemment l'Agence africaine des médicaments (AMA) ont été lancées pour combler ces lacunes. Des organismes internationaux, y compris l'Organisation mondiale de la santé (OMS), ainsi que des partenariats en ASS, ont contribué à combler le fossé en offrant un soutien technique, des formations et des ressources pour renforcer les capacités en matière d'éthique, de réglementation et de PV. Les partenariats public-privé ont en outre soutenu le renforcement des capacités en matière d'éthique et de réglementation, les systèmes de surveillance de la sécurité, y compris le développement et l'intégration de technologies de santé numériques pour améliorer la surveillance et la notification des événements indésirables, et pour accélérer les processus de soumission et d'évaluation réglementaires par le biais d'examens collaboratifs ou conjoints.

Selon la publication de l'OMS d'octobre 2025^[1], huit autorités réglementaires nationales (ARN) d'ASS – le Ghana, le Nigeria, l'Afrique du Sud, la Tanzanie, le Rwanda, le Sénégal et le Zimbabwe – sont classées par l'OMS au niveau de maturité 3 (ML3), ce qui indique des systèmes réglementaires raisonnablement établis et fonctionnels. Néanmoins, des obstacles majeurs subsistent, tels que le manque de normes et de délais réglementaires harmonisés, le sous-financement des comités d'éthique de la recherche (CER) et des ARN, les disparités en matière de capacités institutionnelles et numériques et la durabilité des systèmes mis en place. Ces problèmes entravent l'évaluation rapide et cohérente des protocoles de recherche et/ou des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les diagnostics, les médicaments et les vaccins dans toute la région.

Malgré la participation croissante des pays d'ASS au Programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments (OMS PIDM), les systèmes de PV dans de nombreux pays d'ASS restent sous-développés et insuffisamment intégrés dans les systèmes de santé nationaux. Cela se reflète à la fois sur la surveillance de la sécurité pré- et post-autorisation, où les systèmes sont affaiblis par une mauvaise infrastructure numérique, une capacité de laboratoire limitée pour la confirmation des événements suspects, des outils de notification faibles pour la saisie et l'interprétation des données, et une pénurie de personnel qualifié. Cela limite la capacité de la région à assurer une PV efficace et la sécurité des produits médicaux.

S'appuyant sur les progrès réalisés grâce aux initiatives EDCTP précédentes^[2], cet appel vise à étendre et à soutenir ces efforts en établissant des réseaux de formation, de jumelage et d'innovation, en tirant parti…