Diagnostica portatile e versatile Point-of-care

Risultato atteso:

Questo argomento mira a sostenere attività che abilitano o contribuiscono a uno o più impatti attesi della destinazione “Mantenere un'industria sanitaria dell'UE innovativa, sostenibile e competitiva”. A tal fine, le proposte nell'ambito di questo argomento dovrebbero mirare a fornire risultati che siano diretti, adattati e che contribuiscano a tutti i seguenti risultati attesi:

• I professionisti sanitari dispongono di strumenti diagnostici nel punto di cura che accelerano il processo decisionale terapeutico.
• I pazienti beneficiano di una diagnosi rapida e accurata che porta a migliori risultati di salute.
• Grazie a una diagnostica più efficiente, i sistemi sanitari otterranno prove migliori per le strategie di controllo e prevenzione delle malattie.

Ambito:

I test medici Point-of-Care (PoC) hanno fatto grandi progressi tecnici (ad esempio, miglioramento dell'estrazione, microfluidica, miniaturizzazione e tecniche di elaborazione dei dati) con accuratezze dei test PoC che quasi eguagliano quelle dei test di laboratorio. I test PoC possono quindi essere un'alternativa ai metodi di test di laboratorio, consentendo risultati diagnostici e decisioni terapeutiche più rapidi. Tuttavia, i test PoC non sempre raggiungono una diagnosi completamente accurata e uno dei maggiori problemi con la diagnostica PoC è il verificarsi di risultati falsi durante i test, un altro è la preparazione del campione spesso complessa. Quindi c'è bisogno di diagnostica PoC che sia più sensibile, selettiva e facile da usare, consentendo una migliore pratica clinica.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha definito una serie di criteri per la diagnostica PoC nell'assistenza primaria che, con l'avvento delle tecnologie digitali, è stata completata con due caratteristiche aggiuntive ed è rappresentata dall'acronimo REASSURED: Real-time connectivity (connettività in tempo reale), Ease of specimen collection and environmental friendliness (facilità di raccolta dei campioni e rispetto dell'ambiente), Affordable (accessibile), Sensitive (sensibile), Specific (specifico), User-friendly (facile da usare), Rapid and robust (rapido e robusto), Equipment-free (or equipment-modest) (senza attrezzature o con attrezzature modeste) e Deliverable to end users (consegnabile agli utenti finali). A questi criteri si aggiunge la caratteristica di “sample-to-answer” (a volte chiamato anche “sample-to-result”) e altre sfide come: miniaturizzazione, alimentazione, versatilità (natura e origine del campione umano), biocompatibilità dei materiali utilizzati e loro idoneità alla produzione di massa, prontezza per test ad alto rendimento, controllo qualità, conformità normativa, impronta ambientale e, ultimo ma non meno importante, costo, che è di particolare preoccupazione in contesti con risorse limitate. Tutte queste sfide non sono valide solo per la diagnostica PoC sviluppata per le malattie infettive, ma si applicano ugualmente a quelle progettate per rilevare malattie non trasmissibili e il loro monitoraggio continuo sui pazienti. Le tecnologie mobili stanno giocando un ruolo importante, soprattutto perché circa il 70% dei 7,4 miliardi di utenti di telefoni cellulari a livello globale vive nei paesi in via di sviluppo, che sono le aree che necessitano direttamente di diagnostica PoC avanzata e più accessibile (minore densità di infrastrutture sanitarie pertinenti, ad esempio ospedali e strutture di test di medicina di laboratorio). I telefoni cellulari non sono stati solo proposti e testati per l'acquisizione e la lettura di dati di saggi, immagini e altri risultati, ma anche per l'elaborazione dei campioni (ad esempio per la fase di riscaldamento), così come gli algoritmi basati su Machine-Learning/Intelligenza Artificiale (ML/AI) che sono integrati nei dispositivi diagnostici per analizzare dati biologici complessi e rilevare schemi che potrebbero essere persi dall'analisi umana.

La selezione del dispositivo PoC da sviluppare o ottimizzare dovrebbe basarsi su una valutazione oggettivamente condotta delle esigenze cliniche, che includa - oltre alle prospettive dei clinici - l'intero percorso di cura e le esigenze a livello di sistema. Inoltre, un concetto basato sul valore dovrebbe essere applicato nella scelta e nello sviluppo del dispositivo PoC, tenendo conto della sua Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTA) da parte degli organismi HTA pertinenti, al fine di…