Sviluppo di antimicrobici innovativi contro patogeni resistenti agli antimicrobici

Expected Outcome:

Questo argomento mira a sostenere attività che abilitano o contribuiscono a uno o più impatti attesi della destinazione “Affrontare le malattie e ridurre il carico di malattia”. A tal fine, le proposte nell'ambito di questo argomento dovrebbero mirare a fornire risultati che siano diretti, adattati e contribuiscano a tutti i seguenti risultati attesi:

• Le comunità scientifiche e cliniche hanno una migliore comprensione e accesso a prodotti nuovi e innovativi per il trattamento di batteri e funghi resistenti agli antimicrobici, nonché per ulteriori indagini cliniche.
• Sono disponibili terapie candidate per trattare i pazienti affetti da batteri e funghi resistenti agli antimicrobici, aumentando le opzioni terapeutiche per l'impiego clinico nella lotta contro la Resistenza Antimicrobica (AMR).

Scope:

Il rapido aumento dell'AMR rappresenta una formidabile minaccia per la salute pubblica, mettendo in discussione la nostra capacità di trattare infezioni che un tempo erano facilmente gestibili con antimicrobici standard. Poiché i patogeni si adattano continuamente e sviluppano resistenza ai farmaci esistenti, l'efficacia di questi trattamenti diminuisce, portando a malattie più gravi e prolungate, aumento dei costi sanitari e perdite di produttività, e tassi di mortalità più elevati. Questa crisi crescente sottolinea un'urgente necessità di alternative terapeutiche valide necessarie per ridurre il carico di malattie causate dalla resistenza agli antibiotici. Soluzioni innovative sono cruciali per mantenere una gestione efficace delle malattie e salvaguardare la salute pubblica.

Le proposte dovrebbero perseguire lo sviluppo di agenti antibatterici e antifungini innovativi ed efficaci, comprese le terapie basate su anticorpi, che soddisfino almeno uno dei quattro criteri di innovazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)^[1], vale a dire: i) nuova classe chimica, ii) nuovo bersaglio, iii) nuovo meccanismo d'azione e iv) nessuna evidenza di resistenza crociata.

Questo argomento contribuisce a rafforzare l'ecosistema di ricerca e innovazione all'interno dell'UE e sostiene l'attuazione della Strategia europea per le contromisure mediche^[2] e del prossimo Critical Medicines Act^[3].

Le proposte nell'ambito di questo argomento non dovrebbero perseguire lo sviluppo di terapie fagiche.

I candidati dovrebbero indicare esplicitamente nella loro proposta quale dei seguenti patogeni è mirato e il lavoro proposto dovrebbe affrontare solo questo specifico patogeno. Il lavoro proposto dovrebbe perseguire lo sviluppo di candidati terapeutici esistenti che mirano esclusivamente a uno dei seguenti patogeni:

1. Acinetobacter baumanii resistente ai carbapenemi (CRAB)
2. Enterobacterales resistenti ai carbapenemi (CRE) ed Enterobacterales resistenti alle cefalosporine di terza generazione (C3GRE)
3. Pseudomonas aeruginosa resistente ai carbapenemi
4. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)
5. Aspergillus fumigatus (farmaco)-resistente
6. Candida spp (farmaco)-resistente

L'identificazione di un patogeno specifico non preclude l'esplorazione degli effetti di questi candidati su altri batteri o funghi. Le proposte dovrebbero quindi mirare ad accelerare i test di nuovi candidati in studi sull'uomo, diversificare e accelerare il portafoglio globale di ricerca e sviluppo profilattico e terapeutico per le infezioni batteriche e fungine da AMR, e a rafforzare il ruolo di leadership dell'UE nella ricerca e sviluppo profilattico e terapeutico.

Le proposte dovrebbero affrontare tutte le seguenti aree:

• Se necessario, finalizzazione dei test in-vivo in almeno un modello animale o, se disponibili in modelli animali con sistema immunitario umanizzato, per dimostrare la funzione protettiva dei terapeutici ritenuta sufficiente per passare ai primi studi clinici.
• Se richiesto dalle autorità di regolamentazione come prerequisito per gli studi clinici, test in-vivo in un modello di primate non umano.
• Produzione di lotti del più promettente…