Desenvolvimento de anticorpos monoclonais para prevenir e tratar infecções por Flavivírus

Resultado Esperado:

Este tópico visa apoiar atividades que permitam ou contribuam para um ou vários impactos esperados do destino “Combater doenças e reduzir o fardo da doença”. Para isso, as propostas sob este tópico devem visar entregar resultados que sejam direcionados, adaptados e que contribuam para todos os seguintes resultados esperados:

• As comunidades científicas e clínicas têm uma melhor compreensão e acesso a anticorpos monoclonais experimentais para a prevenção e tratamento de infecções virais emergentes ou reemergentes, bem como para investigação clínica adicional.
• Terapias candidatas a anticorpos monoclonais estão disponíveis para tratar pacientes com infecções virais emergentes e reemergentes, aumentando as opções terapêuticas para implantação clínica em caso de epidemia ou pandemia.

Âmbito:

As doenças infecciosas continuam a ser uma grande ameaça à saúde e à segurança sanitária na UE e a nível global. A emergência de doenças virais já está a ser acelerada pelas alterações climáticas, sendo, portanto, necessária uma abordagem proativa ao desenvolvimento de profiláticos e terapêuticos antivirais em preparação para futuros surtos de doenças infecciosas. A capacidade de produzir anticorpos que possam atingir novas variantes e aumentar rapidamente a produção serviria como uma estratégia essencial de preparação contra futuras ameaças à saúde, seja de epidemias ou pandemias de doenças infecciosas.

Este tópico contribui para o fortalecimento do ecossistema de Investigação e Inovação na UE e apoia a implementação da Estratégia Europeia de Contramedidas Médicas^[1].

Os candidatos devem indicar explicitamente na sua proposta qual dos seguintes Flavivírus é o alvo e o trabalho proposto deve abordar apenas este Flavivírus específico. O trabalho proposto deve visar o avanço do desenvolvimento de candidatos a anticorpos monoclonais profiláticos e terapêuticos existentes, visando exclusivamente um dos seguintes Flavivírus:

1. Vírus da Dengue
2. Vírus da Encefalite Transmitida por Carrapatos
3. Vírus da Encefalite Japonesa
4. Vírus da Febre do Nilo Ocidental
5. Vírus da Febre Amarela
6. Vírus Zika

As propostas devem focar-se em anticorpos produzidos ou derivados de um único clone celular através de expressão recombinante, como anticorpos derivados de células B, anticorpos derivados de hibridomas e nanocorpos.

As propostas devem, portanto, visar diversificar e acelerar o portfólio global de investigação e desenvolvimento profilático e terapêutico para infecções virais emergentes e reemergentes, e fortalecer o papel de liderança da UE na investigação e desenvolvimento profilático e terapêutico.

As propostas devem abordar todas as seguintes áreas de investigação:

• Se necessário, finalização da caracterização in vitro de candidatos a anticorpos monoclonais existentes em relação à especificidade do alvo, epítopo reconhecido e sua capacidade de prejudicar ou inativar funções virais.
• Testes in vivo em pelo menos um modelo animal ou, se disponível em modelos animais com sistema imunológico humanizado, para demonstrar a função protetora dos anticorpos monoclonais considerados suficientes para avançar para os primeiros ensaios clínicos.
• Se solicitado pelos reguladores como pré-requisito para estudos clínicos, testes in vivo em um modelo de primata não humano.
• Avaliação do risco de Aumento Dependente de Anticorpos (ADE), onde cientificamente relevante.
• Produção de lotes dos candidatos a anticorpos mais promissores de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF)^[2].
• Primeiros estudos de segurança clínica em humanos demonstrando um caminho regulatório claro para a autorização de mercado. Deve ser dada atenção a fatores biológicos e sociais críticos, como sexo, idade, etnia e deficiência.

A participação de países terceiros onde os vírus abordados na proposta são endêmicos ou onde ocorreram surtos tem…