Desenvolvimento de anticorpos monoclonais para prevenir e tratar infecções por Filo-, Nairo-, Phenui-, Picorna- e Toga vírus

Resultado Esperado:

Este tópico visa apoiar atividades que permitam ou contribuam para um ou vários impactos esperados do destino “Combater doenças e reduzir a carga de doenças”. Para esse fim, as propostas sob este tópico devem visar a entrega de resultados que sejam direcionados, adaptados e que contribuam para todos os seguintes resultados esperados:

• As comunidades científicas e clínicas têm uma melhor compreensão e acesso a anticorpos monoclonais experimentais para a prevenção e tratamento de infecções virais emergentes ou reemergentes, bem como para investigação clínica adicional.
• Terapias candidatas a anticorpos monoclonais estão disponíveis para tratar pacientes com infecções virais emergentes e reemergentes, aumentando as opções terapêuticas para implantação clínica em caso de epidemia ou pandemia.

Âmbito:

As doenças infecciosas continuam a ser uma grande ameaça à saúde e à segurança sanitária na UE e a nível global. O surgimento de doenças virais já está a ser acelerado pelas alterações climáticas, e, portanto, é necessária uma abordagem proativa para o desenvolvimento de profiláticos e terapêuticos antivirais em preparação para futuros surtos de doenças infecciosas. A capacidade de produzir anticorpos que possam atingir novas variantes e aumentar rapidamente a produção serviria como uma estratégia essencial de preparação contra futuras ameaças à saúde, seja de epidemias ou pandemias de doenças infecciosas.

Este tópico contribui para o reforço do ecossistema de Investigação e Inovação na UE e apoia a implementação da Estratégia Europeia de Contramedidas Médicas^[1].

Os candidatos devem indicar explicitamente na sua proposta qual dos seguintes vírus é o alvo e o trabalho proposto deve abordar apenas este vírus específico. O trabalho proposto deve visar o avanço do desenvolvimento de candidatos a anticorpos monoclonais profiláticos e terapêuticos existentes, visando exclusivamente um dos seguintes vírus:

1. Vírus Ébola
2. Vírus Marburg
3. Vírus da Febre Hemorrágica da Crimeia-Congo
4. Vírus da Febre do Vale do Rift
5. Enterovírus D68
6. Vírus Chikungunya

As propostas devem focar-se em anticorpos produzidos ou derivados de um único clone celular através de expressão recombinante, como anticorpos derivados de células B, anticorpos derivados de hibridomas e nanocorpos.

As propostas devem, assim, visar diversificar e acelerar o portfólio global de investigação e desenvolvimento profilático e terapêutico para infecções virais emergentes e reemergentes, e reforçar o papel de liderança da UE na investigação e desenvolvimento profilático e terapêutico.

As propostas devem abordar todas as seguintes áreas de investigação:

• Se necessário, finalização da caracterização in vitro de candidatos a anticorpos monoclonais existentes no que diz respeito à especificidade do alvo, epítopo reconhecido e sua capacidade de prejudicar ou inativar funções virais.
• Testes in vivo em pelo menos um modelo animal ou, se disponível em modelos animais com sistema imunitário humanizado, para demonstrar a função protetora dos anticorpos monoclonais considerados suficientes para avançar para os primeiros ensaios clínicos.
• Se solicitado pelos reguladores como pré-requisito para estudos clínicos, testes in vivo em um modelo de primata não humano.
• Avaliação do risco de Aumento Dependente de Anticorpos (ADE), onde cientificamente relevante.
• Produção de lotes dos candidatos a anticorpos mais promissores de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF)^[2].
• Primeiros estudos de segurança clínica em humanos demonstrando um caminho regulatório claro para a autorização de mercado. Deve ser dada atenção a fatores biológicos e sociais críticos, como sexo, idade, etnia e deficiência.

A participação de países terceiros onde os vírus abordados na proposta são endémicos ou onde ocorreram surtos ou são o…