Diagnósticos portáteis e versáteis no local de atendimento

Resultado Esperado:

Este tópico visa apoiar atividades que permitam ou contribuam para um ou vários impactos esperados do destino “Manter uma indústria de saúde inovadora, sustentável e competitiva na UE”. Para esse fim, as propostas sob este tópico devem visar entregar resultados que sejam direcionados, adaptados e que contribuam para todos os seguintes resultados esperados:

• Profissionais de saúde dispõem de ferramentas de diagnóstico no local de atendimento que aceleram a tomada de decisões terapêuticas.
• Pacientes se beneficiam de diagnósticos rápidos e precisos, levando a melhores resultados de saúde.
• Graças a um diagnóstico mais eficiente, os sistemas de saúde obterão melhores evidências para estratégias de controle e prevenção de doenças.

Escopo:

Os testes médicos no local de atendimento (PoC) fizeram grandes progressos técnicos (por exemplo, extração aprimorada, microfluídica, miniaturização e técnicas de processamento de dados), com a precisão dos testes PoC quase igualando a dos testes laboratoriais. Os testes PoC podem, assim, ser uma alternativa aos métodos de teste laboratoriais, permitindo resultados de diagnóstico e tomada de decisões terapêuticas mais rápidos. No entanto, os testes PoC nem sempre alcançam um diagnóstico completamente preciso e um dos principais problemas com os diagnósticos PoC é a ocorrência de resultados falsos durante os testes, outro é a preparação da amostra, muitas vezes, complicada. Daí a necessidade de diagnósticos PoC que sejam mais sensíveis, seletivos e fáceis de usar, permitindo uma prática clínica aprimorada.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu um conjunto de critérios para diagnósticos PoC na atenção primária que, com o advento das tecnologias digitais, foi complementado com duas características adicionais e é representado pelo acrônimo REASSURED: Real-time connectivity (conectividade em tempo real), Ease of specimen collection and environmental friendliness (facilidade de coleta de amostras e respeito ao meio ambiente), Affordable (acessível), Sensitive (sensível), Specific (específico), User-friendly (fácil de usar), Rapid and robust (rápido e robusto), Equipment-free (or equipment-modest) (sem equipamento ou com equipamento modesto) e Deliverable to end users (entregável aos usuários finais). A esses critérios adiciona-se a característica de “amostra-para-resposta” (às vezes também chamada de “amostra-para-resultado”) e mais desafios como: Miniaturização, fonte de alimentação, versatilidade (natureza e origem da amostra humana), biocompatibilidade dos materiais utilizados e sua adequação para produção em massa, prontidão para testes de alto rendimento, controle de qualidade, conformidade regulatória, pegada ambiental e, por último, mas não menos importante, custo, que é uma preocupação particular em ambientes com recursos limitados. Todos esses desafios não são válidos apenas para diagnósticos PoC desenvolvidos para doenças infecciosas, eles se aplicam igualmente àqueles projetados para detectar doenças não transmissíveis, bem como seu monitoramento contínuo em pacientes. As tecnologias móveis estão desempenhando um papel importante, especialmente porque cerca de 70% dos 7,4 bilhões de usuários de telefones celulares globalmente vivem em países em desenvolvimento, que são as áreas com necessidade direta de diagnósticos PoC avançados e mais acessíveis (menor densidade de infraestrutura de saúde relevante, por exemplo, hospitais e instalações de testes de medicina laboratorial). Os telefones celulares não foram apenas propostos e testados para aquisição de dados e leitura de ensaios, imagens e outros resultados, mas também para processamento de amostras (por exemplo, para etapa de aquecimento), assim como algoritmos alimentados por Machine-Learning/Inteligência Artificial (ML/IA) que são integrados nos dispositivos de diagnóstico para analisar dados biológicos complexos e detectar padrões que podem ser perdidos pela análise humana.

A seleção do dispositivo PoC a ser desenvolvido ou otimizado deve ser baseada em uma avaliação objetiva das necessidades clínicas, que inclui – além das perspectivas dos clínicos – todo o caminho de atendimento e as necessidades em nível de sistema. Além disso, um conceito baseado em valor deve ser aplicado na escolha e desenvolvimento do dispositivo PoC, levando em consideração sua Avaliação de Tecnologia de Saúde (HTA) pelos órgãos HTA relevantes, a fim de…