Ensaios clínicos pragmáticos para otimizar intervenções imunoterapêuticas para pacientes com cancros refratários

Resultado Esperado:

As propostas sob este tópico devem visar a entrega de resultados que sejam direcionados e adaptados para e contribuam para todos os seguintes resultados esperados:

• Pacientes com cancros refratários e os seus cuidadores/famílias terão acesso a intervenções imunoterapêuticas otimizadas, personalizadas e acessíveis que aumentem a sua qualidade de vida, em todas as regiões europeias, Estados-Membros da UE e Países Associados;
• Profissionais de saúde e o meio académico terão acesso a evidências clínicas sobre a eficácia de intervenções imunoterapêuticas, para implementar intervenções de tratamento baseadas em evidências com uma melhor seleção de pacientes que melhorem os resultados na vida real, ou seja, nos cuidados de saúde de rotina, para pacientes com cancros refratários que frequentemente apresentam comorbilidades;
• Os prestadores de cuidados de saúde nacionais, decisores políticos e autoridades nas regiões europeias, Estados-Membros da UE e Países Associados terão a evidência para implementar e reembolsar intervenções imunoterapêuticas otimizadas e acessíveis nos seus sistemas de saúde, incluindo na prática médica quotidiana.

Âmbito:

Embora a investigação e a inovação em oncologia tenham gerado novas opções de tratamento, os pacientes com cancros refratários em toda a Europa necessitam de acesso a intervenções imunoterapêuticas oncológicas mais eficazes, acessíveis e personalizadas, que acompanhem as crescentes exigências num cenário de cuidados de saúde oncológicos complexo e fragmentado, com custos de saúde em ascensão.

Ensaios clínicos pragmáticos focam-se na escolha entre opções de cuidados. Os ensaios pragmáticos avaliam a eficácia das intervenções em contextos que se assemelham mais aos ambientes rotineiros do mundo real, visando produzir evidências diretamente aplicáveis à prática clínica^[1].

As propostas devem abordar todos os seguintes pontos:

• Realizar ensaios clínicos pragmáticos randomizados ou randomizados por grupos, iniciados por investigadores académicos^[2], que beneficiem pacientes com cancros refratários – em qualquer fase da doença, para qualquer subtipo de cancro, em qualquer grupo de idade ou parte da sociedade – para entregar intervenções imunoterapêuticas eficazes, acessíveis e personalizadas para implementação pelos sistemas de saúde ao nível das comunidades locais, regiões europeias, Estados-Membros da UE e Países Associados.
• Todos os dados devem ser desagregados por sexo, género, idade e outras variáveis relevantes, tais como medidas de estatuto socioeconómico ou etnia. A investigação translacional limita-se ao apoio à estratificação de pacientes informada por biomarcadores e à condução e análise dos ensaios clínicos propostos.
• Os desfechos primários e secundários dos ensaios clínicos pragmáticos devem visar a sobrevivência global, os resultados relatados pelos pacientes e questões de qualidade de vida consideradas importantes pelos e para os pacientes com cancro e os seus cuidadores/famílias. Tais desfechos devem ser definidos em conjunto com os pacientes e os seus cuidadores/famílias através de investigação que estimule a inovação social e apoie o envolvimento do utilizador final através de modelos de investigação participativa.
• A(s) intervenção(ões) de tratamento escolhida(s) deve(m) ser adaptada(s) às necessidades particulares da população-alvo e às especificidades da prestação de cuidados ao nível local, regional ou nacional, refletindo devidamente a diversidade entre os Estados-Membros da UE e Países Associados. Além disso, a acessibilidade económica e a acessibilidade devem ser levadas em conta.
• Os candidatos devem incluir uma mistura apropriada de partes interessadas de várias disciplinas, setores^[3] e autoridades de saúde regionais e nacionais, e fornecer detalhes do(s) estudo(s) clínico(s) no anexo dedicado utilizando o modelo fornecido no sistema de submissão.

Espera-se que as propostas selecionadas se baseiem nos recursos disponibilizados pelo Knowledge Centre on Cancer (KCC)^[4] para promover o alinhamento e a coordenação da UE.

As propostas selecionadas serão solicitadas …