Intervenções inovadoras de saúde para doenças não transmissíveis

Resultado Esperado:

Este tópico visa apoiar atividades que permitam ou contribuam para um ou vários impactos esperados do destino “Combater doenças e reduzir o peso das doenças”. Para isso, as propostas sob este tópico devem visar entregar resultados que sejam direcionados, adaptados e que contribuam para todos os seguintes resultados esperados:

• Pesquisadores, desenvolvedores e profissionais clínicos têm acesso a conhecimentos, dados, tecnologias, ferramentas, métodos, melhores práticas e treinamentos de ponta para desenvolver intervenções inovadoras de saúde destinadas a reduzir o peso das seguintes Doenças Não Transmissíveis (DNTs) específicas: doenças cardiovasculares, diabetes, doenças respiratórias crônicas ou doenças renais crônicas.
• Comunidades científicas e clínicas podem usar intervenções inovadoras de saúde para gerar avanços significativos na prática clínica e no cuidado de pacientes com DNTs após validação em ensaios clínicos de fase avançada.
• Comunidades científicas e clínicas fazem amplo uso de bancos de dados relevantes e/ou os integram com infraestruturas existentes para armazenamento e compartilhamento de dados coletados de acordo com os princípios FAIR^[1], incentivando assim o uso posterior dos dados.
• Formuladores de políticas, comunidades científicas e clínicas, desenvolvedores, organizações de pacientes, reguladores e outros órgãos relevantes são informados sobre os avanços da pesquisa e os requisitos para uma implementação generalizada das intervenções terapêuticas inovadoras e abordagens complementares.
• Pacientes e cuidadores estão engajados construtivamente com a pesquisa, garantindo que suas necessidades sejam atendidas, com o objetivo de se beneficiar tangivelmente das intervenções.

Escopo:

As DNTs representam mais de 80% da carga de doenças na Europa e a principal causa de mortes prematuras evitáveis. Intervenções de saúde inovadoras e eficazes são necessárias para fornecer soluções de tratamento e manejo de doenças e garantir a melhor qualidade de atendimento para pacientes que sofrem de DNTs quando as estratégias de prevenção falharam.

As propostas devem abordar todos os seguintes aspectos:

• Realizar ensaios clínicos rigorosos de fase inicial^[2] para validar intervenções de saúde novas ou refinadas^[3] para tratamento e/ou soluções de manejo de doenças para pacientes que sofrem das seguintes DNTs específicas: doenças cardiovasculares, diabetes, doenças respiratórias crônicas ou doenças renais crônicas^[4]. Sempre que relevante, as comorbidades e multimorbidades existentes devem ser abordadas no desenho do ensaio.
• Os ensaios clínicos devem ser apoiados por prova de conceito^[5] de segurança e eficácia clínica concluídas.
• Tanto a pesquisa pré-clínica quanto o rascunho do protocolo do ensaio clínico devem ser concluídos no momento da submissão da proposta. As propostas também devem demonstrar evidências de consultas preliminares com autoridades éticas e regulatórias no momento da submissão.
• Uma avaliação de viabilidade sólida, incluindo uma seleção apropriada de pacientes e planos de recrutamento realistas, justificada por publicações ou resultados preliminares, deve ser fornecida.
• Levar em consideração as diferenças de sexo e gênero em todos os aspectos relevantes ao longo do processo de pesquisa, e considerar critérios de estratificação como idade, deficiência, origem racial ou étnica^[6], status socioeconômico, variações genéticas e epigenéticas, etc., quando relevante.
• Usar e/ou desenvolver tecnologias, incluindo as digitais (por exemplo, Inteligência Artificial (generativa), tecnologias vestíveis) para ajudar a implementar e monitorar a eficácia a longo prazo da(s) intervenção(ões), bem como gerenciar a doença e/ou monitorar sua progressão (por exemplo, com tecnologias discretas adequadas para monitoramento de pacientes em casa e em condições do mundo real), garantindo também que sejam livres de preconceitos, inclusivas e eticamente sólidas. Har…