Desenvolvimento de Medicamentos para Uso Menor em Espécies Menores (R01)

Este Aviso de Oportunidade de Financiamento (NOFO) é emitido pela Food and Drug Administration (FDA), Center for Veterinary Medicine (CVM), e solicita pedidos de subsídio de Projeto de Pesquisa (R01) de instituições ou organizações que propõem desenvolver ou apoiar o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários designados para usos menores em espécies maiores ou para uso em espécies menores (MUMS). 

A FDA está autorizada a conceder subsídios para ajudar a custear os testes qualificados de segurança e eficácia que poderiam ser usados para satisfazer os requisitos para a aprovação da FDA de medicamentos designados MUMS.

Apenas entidades que desenvolvem medicamentos para uso veterinário ou partes que trabalham como parceiros de pesquisa com tais entidades são elegíveis para subsídios.

A organização (ou requerente) que busca a aprovação do novo medicamento veterinário sob investigação deve ter aberto um arquivo de Investigational New Animal Drug (INAD) com a FDA/CVM e deve possuir uma "designação" de uso menor ou espécie menor concedida pelo Office of Minor Use and Minor Species Animal Drug Development (OMUMS) da FDA/CVM para esse medicamento para um uso pretendido específico, de acordo com as disposições da seção 573 da Food, Drug and Cosmetic Act (21 U.S.C. 360ccc-2) e 21 CFR parte 516.

O Office of New Animal Drug Evaluation (ONADE) da FDA/CVM deve ter revisado e concordado com o protocolo de estudo proposto antes que um requerente possa enviar um pedido de subsídio.