Redes de formação e inovação para o desenvolvimento sustentado de capacidades relacionadas com ética, regulamentação, farmacovigilância e plataformas regulatórias digitais relacionadas

Impacto Esperado

Através da capacitação estratégica, transformação digital e cooperação na África Subsaariana (SSA), as ações financiadas sob este tópico devem contribuir para o estabelecimento de um ambiente de ética, regulamentação e farmacovigilância (PV) resiliente e preparado para o futuro.

Consórcio Candidato

Se solicitado pelos consórcios candidatos, a Associação EDCTP pode oferecer suporte técnico para a preparação da sua proposta, em particular devido à natureza de montante fixo do Acordo de Subvenção. Os consórcios candidatos também podem decidir incluir a Associação EDCTP como coordenadora. Nesse caso, os consórcios candidatos devem contactar a Associação EDCTP para obter o valor estimado da contribuição da Associação, bem como qualquer outra informação relevante. A Associação EDCTP fornecerá atempadamente as informações necessárias a todos os potenciais candidatos.

Contexto

Os organismos de ética, agências reguladoras e sistemas de farmacovigilância (PV) na África Subsaariana (SSA) continuam a enfrentar desafios significativos que dificultam a prestação eficaz de serviços de saúde, a notificação de segurança e a aprovação regulatória atempada para ensaios clínicos, e a autorização de comercialização de produtos. Esses desafios são largamente atribuídos a recursos limitados, provisão limitada de formação e acesso a experiência de mentores, restrições de governação, disparidades na infraestrutura digital e alinhamento regulatório regional e internacional limitado. Em resposta, iniciativas como o Fórum Africano de Regulamentação de Vacinas (AVAREF), o Programa Africano de Harmonização da Regulamentação de Medicamentos (AMRH) e, mais recentemente, a Agência Africana de Medicamentos (AMA) foram lançadas para abordar essas lacunas. Organismos internacionais, incluindo a Organização Mundial da Saúde (OMS), juntamente com parcerias na SSA, contribuíram para preencher a lacuna, oferecendo apoio técnico, formação e recursos para fortalecer as capacidades de ética, regulamentação e PV. Parcerias público-privadas apoiaram ainda mais o fortalecimento da capacidade ética e regulatória, sistemas de monitorização de segurança, incluindo o desenvolvimento e integração de tecnologias de saúde digital para melhorar a monitorização e notificação de eventos adversos, e para acelerar os processos de submissão e avaliação regulatória através de revisões colaborativas ou conjuntas.

De acordo com a publicação da OMS de outubro de 2025^[1], oito Autoridades Reguladoras Nacionais (NRAs) da SSA — Gana, Nigéria, África do Sul, Tanzânia, Ruanda, Senegal e Zimbabué — são classificadas pela OMS como Nível de Maturidade 3 (ML3), indicando sistemas regulatórios razoavelmente estabelecidos e funcionais. No entanto, permanecem grandes obstáculos, como a falta de padrões e prazos regulatórios harmonizados, comités de ética em pesquisa (RECs) e NRAs subfinanciados, disparidades na capacidade institucional e digital e sustentabilidade dos sistemas estabelecidos. Essas questões dificultam a avaliação atempada e consistente de protocolos de pesquisa e/ou pedidos de autorização de comercialização para diagnósticos, medicamentos e vacinas em toda a região.

Apesar da crescente participação dos países da SSA no Programa da OMS para a Monitorização Internacional de Medicamentos (WHO PIDM), os sistemas de PV em muitos países da SSA permanecem subdesenvolvidos e insuficientemente integrados nos sistemas nacionais de saúde. Isso reflete-se tanto na monitorização de segurança pré-autorização quanto pós-autorização, onde os sistemas são enfraquecidos por infraestrutura digital deficiente, capacidade laboratorial limitada para confirmação de eventos suspeitos, ferramentas de notificação fracas para captura e interpretação de dados e escassez de pessoal treinado. Isso limita a capacidade da região de garantir PV e segurança eficazes de produtos medicinais.

Com base no progresso feito através de iniciativas anteriores da EDCTP^[2], este edital visa escalar e sustentar esses esforços, estabelecendo redes de formação, geminação e inovação, alavancando…