Sağlıklı Yaşlanma için Biyoteknoloji

Beklenen Etki:

Bu Zorluk, yaşla ilgili çoklu morbiditelerin kök nedenini hedef alan, klinik olarak doğrulanmış müdahalelerin geliştirilmesini ve benimsenmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır. Şunları sağlayacaktır:

• Sağlıklı yaşlanma için biyoteknoloji tabanlı müdahaleler sunmak
• Moleküler fenotiplemeye dayalı olarak yaşlanmada kişiselleştirilmiş bakımın uygulanmasını hızlandırmak
• Geliştiricileri, düzenleyicileri ve diğer karar vericileri bilgilendirmek amacıyla yaşlanmayı bir hedef olarak ele alan düzenleyici yollar için öneriler sağlamak
• Vatandaşların uzun ömürlülük konusundaki okuryazarlığını artırmak

Beklenen Sonuç:

Bu çağrı kapsamında sunulan iddialı öneriler şunları sağlayacaktır:

• Yaşlanmanın alametnamelerine dayanarak, bir omurgalı model sisteminde yaşla ilgili bir hastalığın başlangıcını önleyen, geciktiren veya geri döndüren biyoteknoloji tabanlı veya farmasötik müdahalelerin kanıtlanmış konseptleri (tamamlanmış TRL3) ve bu tür bir müdahalenin uygulanmasındaki pratik zorluklar dikkate alınacaktır
• Biyobelirteç imzalarının kanıtlanmış konsept doğrulaması veya uygun pre-klinik modeller gibi, yukarıdaki müdahalelerin geliştirilmesini veya benimsenmesini kolaylaştıracak araçlar
• Yaşlanmayla ilgili müdahalelerle bağlantılı ortak düzenleyici engelleri ve toplumsal zorlukları ele alarak bunların benimsenmesini kolaylaştıracak yaklaşımlar

Portföy yaklaşımı

Bu Zorluk kapsamında seçilen projeler portföyü, portföy bileşimi için aşağıdaki kılavuzlar dikkate alınarak müdahaleler, biyobelirteçler ve NAM'lar geliştiren projelerin kapsamını sağlayacaktır:

• Müdahaleler: en fazla 5 proje. Seçilen projeler portföyü, kolektif olarak yaşlanmayla ilgili çeşitli moleküler ve hücresel süreçleri ve çeşitli farklı yaşla ilgili hastalıkları ele almalıdır.
• Biyobelirteçler: en fazla 3 proje. Projeler, farklı uygulama alanlarını (tanısal, öngörücü, prognostik biyobelirteç) kapsayacak şekilde seçilecektir (en az bir tanısal biyobelirtecin dahil edilmesine öncelik verilecektir).
• NAM'lar: En fazla 2 proje. Projeler, NAM'larda yaşlanmış durumu değerlendirmek için bir çeşitlilikte yaklaşımları, farklı dokuları veya hücre tiplerini ve farklı kullanım durumlarını kapsayacak şekilde seçilecektir.

Seçilen konsorsiyumlar karşılıklı öğrenmeden ve uzmanlık değişiminden yararlanacaktır. Konsorsiyumlar, tüm yaşlanma müdahaleleri tarafından karşılaşılan aşağıdaki ortak zorlukları ele almak için iş birliği yapmaya teşvik edilecektir:

• Bilimsel: pre-klinik modeller; sağlıklı/sağlıksız yaşlanmanın biyobelirteçleri
• Pazara Gidiş Yolu: Uygun düzenleyici yolların tanımlanması
• Toplumsal: Önleyici / terapötik müdahalelerin kabulü ve rolü, geliştirilmiş uzun ömürlülük okuryazarlığı ihtiyacı

Hedef:

Bu Zorluğa başvuranların aşağıdaki üç alandan birinde bir kanıt konsepti (proof of concept) geliştirmeleri beklenmektedir:

1. Belirli bir yaşla ilgili hastalığın başlangıcını önleyen, geciktiren veya geri döndüren yenilikçi, önleyici veya terapötik, biyoteknoloji tabanlı veya farmasötik bir müdahale. Bu tür projeler aşağıdaki hedeflerin tümünü ele almalıdır:

• yaşlanmanın alametnameleri gibi yaşlanmanın temel bir moleküler veya hücresel sürecini hedefleyen bir müdahale geliştirmek
• müdahalenin başka bir belirgin yaşlanma ile ilgili özellik üzerindeki etkisini değerlendirerek müdahalenin genellenebilirliğini (hedeflenen birincil endikasyonun ötesinde yaşlanmayla ilgili özelliklere daha geniş bir şekilde uygulanabilir olduğunu göstererek) değerlendirmek
• fizyolojik olarak yaşlanmış bir omurgalı hayvan modelinde müdahaleli bir çalışma yürüterek kanıt konseptini (proof of concept) kanıtlamak. Projelerin küçük ölçekli müdahaleli klinik çalışmaları da içermesi teşvik edilir ancak en azından müdahalenin nasıl uygulanabilir bir şekilde test edilebileceğini öngörmelidir...