BRAIN Initiative: Klinische Studien zur Weiterentwicklung von Geräten der nächsten Generation für die Aufzeichnung und Modulation im menschlichen Zentralnervensystem (UH3 Klinische Studie optional)

Beschreibung

Ziel dieser Ausschreibung ist es, Forscher zu ermutigen, eine kleine klinische Studie durchzuführen, um kritische Informationen zu erhalten, die für die Weiterentwicklung von Aufzeichnungs- und/oder Stimulationsgeräten zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems und zum besseren Verständnis des menschlichen Gehirns erforderlich sind (z. B. Early Feasibility Study). Unterstützte klinische Studien können akute oder kurzfristige Verfahren umfassen, die von einem Institutional Review Board (IRB) als nicht signifikantes Risiko (NSR) eingestuft werden, oder Studien mit signifikantem Risiko (SR), die eine Investigational Device Exemption (IDE) von der FDA erfordern, wie z. B. chronische Implantate. Die klinische Studie sollte Daten liefern, um Schlüsselfragen zur Funktion oder zum endgültigen Design eines Geräts zu beantworten. Dieses endgültige Gerätedesign kann die meisten, wenn nicht alle, der nicht-klinischen Tests auf dem Weg zu fortgeschritteneren klinischen Studien und der Marktzulassung erfordern. Es wird erwartet, dass die klinische Studie Informationen liefert, die aufgrund der Neuartigkeit des Geräts oder seiner beabsichtigten Verwendung nicht praktisch durch zusätzliche nicht-klinische Bewertungen (z. B. Benchtop- oder Tierstudien) gewonnen werden können. Die durch diese Fördermaßnahme unterstützten Aktivitäten umfassen eine kleine klinische Studie zur Beantwortung von Schlüsselfragen zur Funktion oder zum endgültigen Design eines Geräts. Im Rahmen der BRAIN Initiative hat NIH ein Public-Private Partnership Program (BRAIN PPP) initiiert, das Vereinbarungen (Memoranda of Understanding, MOU) mit einer Reihe von Geräteherstellern umfasst, die bereit sind, solche Geräte zur Verfügung zu stellen, einschließlich Geräten und Fähigkeiten, die noch nicht…