BRAIN Initiative: Geräte der nächsten Generation für Aufzeichnung und Modulation im menschlichen Zentralnervensystem (UG3/UH3 klinische Studie optional)

Beschreibung

Der Zweck dieser Bekanntmachung ist es, Forscher zu ermutigen, translationale Aktivitäten und kleine klinische Studien zu verfolgen, um die Entwicklung von therapeutischen und diagnostischen Geräten für Erkrankungen des Nerven- oder neuromuskulären Systems voranzutreiben. Zu den unterstützten Aktivitäten in diesem Programm gehören die Implementierung klinischer Prototypen, nicht-klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen, Designverifizierungs- und Validierungsaktivitäten, die Erlangung einer Ausnahmegenehmigung für Prüfzwecke (IDE) für eine Studie mit erheblichem Risiko (SR) sowie eine anschließende kleine klinische Studie. Es wird erwartet, dass die klinische Studie Informationen über die Gerätefunktion oder das endgültige Design liefert, die aufgrund der Neuheit des Geräts oder seiner beabsichtigten Verwendung nicht praktisch durch zusätzliche nicht-klinische Bewertungen (z. B. Labor- oder Tierstudien) erhalten werden können. Dieses FOA ist ein meilensteingetriebenes Kooperationsvereinbarungsprogramm und beinhaltet die Beteiligung von NIH-Programmmitarbeitern bei der Aushandlung des endgültigen Projektplans vor der Vergabe und der Überwachung des Forschungsfortschritts.