Innovative Gesundheitsinterventionen für nicht übertragbare Krankheiten

Erwartetes Ergebnis:

Dieses Thema zielt darauf ab, Aktivitäten zu unterstützen, die zu einem oder mehreren erwarteten Auswirkungen des Ziels „Bekämpfung von Krankheiten und Reduzierung der Krankheitslast“ beitragen oder diese ermöglichen. Zu diesem Zweck sollten Vorschläge im Rahmen dieses Themas darauf abzielen, Ergebnisse zu liefern, die auf alle folgenden erwarteten Ergebnisse ausgerichtet sind, auf diese zugeschnitten sind und dazu beitragen:

• Forschende, Entwickler und klinische Praktiker haben Zugang zu modernstem Wissen, Daten, Technologien, Werkzeugen, Methoden, Best Practices und Schulungen, um innovative Gesundheitsinterventionen zu entwickeln, die darauf abzielen, die Belastung durch die folgenden spezifischen nicht übertragbaren Krankheiten (NCDs) zu reduzieren: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, chronische Atemwegserkrankungen oder chronische Nierenerkrankungen.
• Wissenschaftliche und klinische Gemeinschaften können innovative Gesundheitsinterventionen nutzen, um nach Validierung in späten klinischen Studien bedeutsame Fortschritte in der klinischen Praxis und Versorgung von Patienten mit NCDs zu erzielen.
• Wissenschaftliche und klinische Gemeinschaften nutzen relevante Datenbanken umfassend und/oder integrieren sie in bestehende Infrastrukturen zur Speicherung und zum Austausch gesammelter Daten gemäß den FAIR^[1]-Prinzipien, wodurch die weitere Nutzung der Daten gefördert wird.
• Politische Entscheidungsträger, wissenschaftliche und klinische Gemeinschaften, Entwickler, Patientenorganisationen, Regulierungsbehörden und andere relevante Stellen werden über die erzielten Forschungsfortschritte und die Anforderungen für eine weit verbreitete Implementierung der innovativen therapeutischen Interventionen und komplementären Ansätze informiert.
• Patienten und Pflegekräfte werden konstruktiv in die Forschung einbezogen, um sicherzustellen, dass ihre Bedürfnisse berücksichtigt werden, mit dem Ziel, von den Interventionen spürbar zu profitieren.

Umfang:

NCDs machen über 80 % der Krankheitslast in Europa aus und sind die Hauptursache für vermeidbare vorzeitige Todesfälle. Innovative und wirksame Gesundheitsinterventionen sind erforderlich, um Behandlungs- und Krankheitsmanagementlösungen bereitzustellen und die beste Versorgungsqualität für Patienten mit NCDs zu gewährleisten, wenn Präventionsstrategien versagt haben.

Vorschläge sollten alle folgenden Aspekte berücksichtigen:

• Durchführung rigoroser klinischer Studien im Frühstadium^[2] zur Validierung neuartiger oder verfeinerter Gesundheitsinterventionen^[3] für Behandlungs- und/oder Krankheitsmanagementlösungen für Patienten, die an den folgenden spezifischen NCDs leiden: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, chronische Atemwegserkrankungen oder chronische Nierenerkrankungen^[4]. Gegebenenfalls sollten bestehende Co- und Multimorbiditäten im Studiendesign berücksichtigt werden.
• Klinische Studien sollten durch abgeschlossene Proof-of-Concept-Studien^[5] zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit unterstützt werden.
• Sowohl die präklinische Forschung als auch das Entwurfsprotokoll für die klinische Studie sollten zum Zeitpunkt der Einreichung des Vorschlags abgeschlossen sein. Vorschläge sollten zum Zeitpunkt der Einreichung auch Nachweise über vorläufige Konsultationen mit Ethik- und Regulierungsbehörden vorlegen.
• Eine fundierte Machbarkeitsbewertung, einschließlich einer geeigneten Patientenauswahl und realistischer Rekrutierungspläne, die durch Veröffentlichungen oder vorläufige Ergebnisse begründet sind, sollte vorgelegt werden.
• Berücksichtigung von Geschlechtsunterschieden in allen relevanten Aspekten während des gesamten Forschungsprozesses und Berücksichtigung von Stratifizierungskriterien wie Alter, Behinderung, rassischer oder ethnischer Herkunft^[6], sozioökonomischem Status, genetischen und epigenetischen Variationen usw., wo relevant.
• Nutzung und/oder Entwicklung von Technologien, einschließlich digitaler (z. B. (generative) künstliche Intelligenz, tragbare Technologien), um die langfristige Wirksamkeit der Intervention(en) zu implementieren und zu überwachen sowie die Krankheit zu managen und/oder ihren Verlauf zu überwachen (z. B. mit unaufdringlichen Technologien, die für die Patientenüberwachung zu Hause und unter realen Bedingungen geeignet sind), wobei auch sichergestellt wird, dass sie vorurteilsfrei, inklusiv und ethisch einwandfrei sind. Har…