NCCIH Phasenweiser Innovationspreis für klinische Frühphasenstudien mit Naturprodukten (R61/R33 Klinische Studie erforderlich)

Beschreibung

Diese Bekanntmachung über Fördermöglichkeiten (NOFO) fördert Anträge für von Forschern initiierte klinische Frühphasenstudien mit Naturprodukten (d.h. Botanika, Probiotika und als Nahrungsergänzungsmittel vermarktete Produkte), die eine starke wissenschaftliche Grundlage für weitere klinische Tests aufweisen. Für diese NOFO umfassen Naturprodukte vielversprechende Ernährungsregime, die die Menge einer spezifischen natürlich vorkommenden Ernährungsverbindung (z.B. Omega-3-Fettsäuren, Anthocyanidine oder Polyphenole) standardisieren und überzeugende vorläufige Beweise liefern. Im Rahmen dieser NOFO müssen Studien so konzipiert sein, dass die Ergebnisse, ob positiv oder negativ, Informationen von hohem wissenschaftlichem Nutzen liefern und Entscheidungen über die weitere Entwicklung oder Prüfung des Naturprodukts unterstützen. Diese NOFO bietet bis zu drei Jahre (R61-Phase) Unterstützung für meilensteinbasierte Tests der Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit und Bewertung der Wirkung des Naturprodukts (d.h. Messung des Wirkmechanismus), wenn es von Menschen auf ein bestimmtes Zielmaß angewendet wird. Wenn die Meilensteine in der R61-Phase erreicht werden, können bis zu 3 Jahre zusätzliche Unterstützung (R33-Phase) gewährt werden, um die Auswirkung des Naturprodukts auf die Zielbindung(en) bei der Anwendung durch Menschen zu replizieren und zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Grad der Auswirkung auf die Zielbindung und den klinischen Ergebnissen in einer Teilnehmerpopulation besteht. Anträge werden ermutigt, R33-Studien zu entwerfen, um zu bestimmen, wie die Auswirkung des Naturprodukts optimiert werden kann…