Pragmatische klinische Studien zur Optimierung immuntherapeutischer Interventionen für Patienten mit refraktären Krebserkrankungen

Erwartetes Ergebnis:

Vorschläge im Rahmen dieses Themas sollten darauf abzielen, Ergebnisse zu liefern, die auf alle der folgenden erwarteten Ergebnisse ausgerichtet und zugeschnitten sind und dazu beitragen:

• Patienten mit refraktären Krebserkrankungen und ihre Betreuer/Familien erhalten Zugang zu optimierten, maßgeschneiderten und erschwinglichen immuntherapeutischen Interventionen, die ihre Lebensqualität in allen europäischen Regionen, EU-Mitgliedstaaten und assoziierten Ländern verbessern;
• Medizinisches Fachpersonal und die Wissenschaft erhalten Zugang zu klinischen Evidenzen zur Wirksamkeit immuntherapeutischer Interventionen, um evidenzbasierte Behandlungsinterventionen mit verbesserter Patientenselektion einzusetzen, die die Ergebnisse im realen Leben, d.h. in der Routineversorgung, für Patienten mit refraktären Krebserkrankungen, die oft Komorbiditäten aufweisen, verbessern;
• Nationale Gesundheitsdienstleister, politische Entscheidungsträger und Behörden in europäischen Regionen, EU-Mitgliedstaaten und assoziierten Ländern erhalten die Evidenz, um optimierte und erschwingliche immuntherapeutische Interventionen in ihren Gesundheitssystemen, einschließlich der täglichen medizinischen Praxis, zu implementieren und zu erstatten.

Umfang:

Während die Krebsforschung und -innovation neue Behandlungsoptionen hervorgebracht haben, benötigen Patienten mit refraktären Krebserkrankungen in ganz Europa Zugang zu effektiveren, erschwinglicheren und maßgeschneiderten immuntherapeutischen Krebsinterventionen, die den steigenden Anforderungen in einer komplexen und fragmentierten onkologischen Gesundheitslandschaft mit explodierenden Gesundheitskosten gerecht werden.

Pragmatische klinische Studien konzentrieren sich auf die Wahl zwischen Versorgungsoptionen. Pragmatische Studien bewerten die Wirksamkeit von Interventionen in Umgebungen, die der Routine, den realen Bedingungen, näher kommen, mit dem Ziel, Evidenz zu produzieren, die direkt auf die klinische Praxis anwendbar ist^[1].

Vorschläge sollten alle folgenden Punkte berücksichtigen:

• Durchführung randomisierter oder cluster-randomisierter, von akademischen Forschern initiierter^[2] pragmatischer klinischer Studien, die Patienten mit refraktären Krebserkrankungen – in jedem Krankheitsstadium, für jeden Krebsuntertyp, in jeder Altersgruppe oder jedem Teil der Gesellschaft – zugutekommen, um effektive, erschwingliche und maßgeschneiderte immuntherapeutische Interventionen zur Implementierung durch Gesundheitssysteme auf lokaler Ebene, in europäischen Regionen, EU-Mitgliedstaaten und assoziierten Ländern zu liefern.
• Alle Daten sollten nach Geschlecht, Alter und anderen relevanten Variablen, wie z.B. sozioökonomischem Status oder Ethnizität, aufgeschlüsselt werden. Die translationale Forschung ist auf die Unterstützung der Biomarker-informierten Patientenschichtung und die Durchführung und Analyse der vorgeschlagenen klinischen Studie(n) beschränkt.
• Die primären und sekundären Endpunkte der pragmatischen klinischen Studien sollten das Gesamtüberleben, patientenberichtete Ergebnisse und Fragen der Lebensqualität betreffen, die von und für Krebspatienten und ihre Betreuer/Familien als wichtig erachtet werden. Solche Endpunkte sollten gemeinsam mit Patienten und ihren Betreuern/Familien durch Forschung definiert werden, die soziale Innovation stimuliert und die Einbindung der Endnutzer unter Verwendung partizipativer Forschungsmodelle unterstützt.
• Die gewählte(n) Behandlungsintervention(en) sollte(n) an die besonderen Bedürfnisse der Zielpopulation und an die Besonderheiten der Versorgung auf lokaler, regionaler oder nationaler Ebene angepasst sein, wobei die Vielfalt in den EU-Mitgliedstaaten und assoziierten Ländern gebührend berücksichtigt werden sollte. Darüber hinaus sollten Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit berücksichtigt werden.
• Antragsteller sollten eine angemessene Mischung von Interessengruppen aus verschiedenen Disziplinen, Sektoren^[3] sowie regionalen und nationalen Gesundheitsbehörden einbeziehen und Details der klinischen Studie(n) im dafür vorgesehenen Anhang unter Verwendung der im Einreichungssystem bereitgestellten Vorlage angeben.

Es wird erwartet, dass die erfolgreichen Vorschläge auf den vom Knowledge Centre on Cancer (KCC)^[4] zur Verfügung gestellten Ressourcen aufbauen, um die EU-Angleichung und -Koordinierung zu fördern.

Erfolgreiche Vorschläge werden gebeten …