Nahtlose frühe klinische Arzneimittelentwicklung (Phase 1 bis 2a) für neuartige therapeutische Wirkstoffe für das Spektrum der Alzheimer-Krankheit (AD) und AD-bedingten Demenzen (ADRD) (UG3/UH3 klinische Studie erforderlich)

Beschreibung

Der Zweck dieser Förderbekanntmachung (NOFO) ist es, Anträge einzuladen, die unabhängige Protokolle für klinische Studien der Phase 1 mit klinischen Studien der Phase 1b/Phase 2a bündeln, um die frühzeitige Bewertung vielversprechender pharmakologischer Interventionen für die Alzheimer-Krankheit (AD) und Alzheimer-bedingte Demenzen (ADRD) zu optimieren. Kandidateninterventionen, die im Rahmen dieses Programms evaluiert werden, die beispielsweise kleine Moleküle oder Biologika umfassen können, müssen nicht-amyloide/nicht-tau-Mechanismen ansprechen und darauf abzielen, kognitive und/oder neuropsychiatrische Symptome bei Personen über das gesamte Spektrum von präsymptomatischen bis zu schwereren Krankheitsstadien zu behandeln. Diese NOFO verwendet den gestuften UG3/UH3-Förderungsmechanismus, und Vorschläge müssen vordefinierte Go/No-Go-Sicherheits- und Verträglichkeitsmeilensteine enthalten, die den Übergang von Phase 1 zu späteren Stadien der klinischen Entwicklung steuern.

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