Tragbare und vielseitige Point-of-Care-Diagnostika

Erwartetes Ergebnis:

Dieses Thema zielt darauf ab, Aktivitäten zu unterstützen, die zu einem oder mehreren erwarteten Auswirkungen des Ziels „Aufrechterhaltung einer innovativen, nachhaltigen und wettbewerbsfähigen EU-Gesundheitsindustrie“ beitragen oder diese ermöglichen. Zu diesem Zweck sollten Vorschläge im Rahmen dieses Themas darauf abzielen, Ergebnisse zu liefern, die auf alle folgenden erwarteten Ergebnisse ausgerichtet sind, auf diese zugeschnitten sind und zu diesen beitragen:

• Medizinisches Fachpersonal verfügt über diagnostische Werkzeuge am Behandlungsort, die die therapeutische Entscheidungsfindung beschleunigen.
• Patienten profitieren von einer schnellen und genauen Diagnose, die zu verbesserten Gesundheitsergebnissen führt.
• Dank effizienterer Diagnosen erhalten Gesundheitssysteme bessere Erkenntnisse für Strategien zur Krankheitskontrolle und -prävention.

Umfang:

Point-of-Care (PoC)-Medizintests haben große technische Fortschritte gemacht (z. B. verbesserte Extraktion, Mikrofluidik, Miniaturisierung und Datenverarbeitungstechniken), wobei die Genauigkeit von PoC-Tests nahezu der von Labor-Tests entspricht. PoC-Tests können somit eine Alternative zu Labortestmethoden sein, die schnellere diagnostische Ergebnisse und therapeutische Entscheidungen ermöglichen. PoC-Tests erzielen jedoch nicht immer eine völlig genaue Diagnose, und eines der Hauptprobleme bei PoC-Diagnostika ist das Auftreten von Fehlresultaten während des Tests, ein weiteres ist die oft umständliche Probenvorbereitung. Daher besteht ein Bedarf an PoC-Diagnostika, die empfindlicher, selektiver und einfacher zu bedienen sind, um die klinische Praxis zu verbessern.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine Reihe von Kriterien für PoC-Diagnostika in der Primärversorgung definiert, die im Zuge digitaler Technologien um zwei zusätzliche Merkmale ergänzt wurden und durch das Akronym REASSURED dargestellt werden: Real-time connectivity (Echtzeit-Konnektivität), Ease of specimen collection and environmental friendliness (Einfachheit der Probenentnahme und Umweltfreundlichkeit), Affordable (Erschwinglich), Sensitive (Empfindlich), Specific (Spezifisch), User-friendly (Benutzerfreundlich), Rapid and robust (Schnell und robust), Equipment-free (or equipment-modest) (Gerätefrei (oder gerätearm)) und Deliverable to end users (Lieferbar an Endbenutzer). Zu diesen Kriterien kommt das Merkmal „sample-to-answer“ (manchmal auch „sample-to-result“ genannt) und weitere Herausforderungen hinzu, wie: Miniaturisierung, Stromversorgung, Vielseitigkeit (Art und Herkunft der menschlichen Probe), Biokompatibilität der verwendeten Materialien und deren Eignung für die Massenproduktion, Bereitschaft für Hochdurchsatztests, Qualitätskontrolle, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Umweltbilanz und, nicht zuletzt, Kosten, die in ressourcenbeschränkten Umgebungen von besonderer Bedeutung sind. All diese Herausforderungen gelten nicht nur für PoC-Diagnostika, die für Infektionskrankheiten entwickelt wurden, sondern gleichermaßen für solche, die zur Erkennung nicht übertragbarer Krankheiten sowie deren kontinuierliche Überwachung bei Patienten konzipiert sind. Mobile Technologien spielen eine wichtige Rolle, insbesondere da rund 70 % der weltweit 7,4 Milliarden Mobiltelefonnutzer in Entwicklungsländern leben, die direkt auf fortschrittliche und zugänglichere PoC-Diagnostika angewiesen sind (geringere Dichte relevanter Gesundheitsinfrastruktur, z. B. Krankenhäuser und Labormedizinische Testeinrichtungen). Mobiltelefone wurden nicht nur für die Datenerfassung und Auswertung von Assays, Bildern und anderen Ergebnissen vorgeschlagen und getestet, sondern auch für die Probenverarbeitung (z. B. für den Heizschritt), ebenso wie Machine-Learning/Künstliche Intelligenz (ML/KI)-gestützte Algorithmen, die in die Diagnosegeräte integriert sind, um komplexe biologische Daten zu analysieren und Muster zu erkennen, die bei menschlicher Analyse möglicherweise übersehen werden.

Die Auswahl des zu entwickelnden oder zu optimierenden PoC-Geräts sollte auf einer objektiv durchgeführten klinischen Bedarfsanalyse basieren, die – neben den Perspektiven der Kliniker – den gesamten Versorgungspfad und die systemweiten Bedürfnisse umfasst. Darüber hinaus sollte bei der Auswahl und Entwicklung des PoC-Geräts ein wertorientiertes Konzept angewendet werden, das die Health Technology Assessment (HTA) durch die relevanten HTA-Stellen berücksichtigt, um …