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🏛 GRANTS_GOV · 📍 US
Non spécifié
5 nov. 2024
28 sept. 2026
Éducation / Santé / Sécurité du revenu et services sociaux
Le but de cette annonce est d'encourager les chercheurs à mener un petit essai clinique afin d'obtenir des informations critiques nécessaires pour faire progresser les dispositifs d'enregistrement et/ou de stimulation pour traiter les troubles du système nerveux central et mieux comprendre le cerveau humain (par exemple, une étude de faisabilité précoce). Les études cliniques soutenues peuvent consister en des procédures aiguës ou à court terme considérées comme à risque non significatif (NSR) par un comité d'examen institutionnel (IRB), ou des études à risque significatif (SR) qui nécessitent une exemption de dispositif expérimental (IDE) de la FDA, telles que les implants chroniques. L'essai clinique doit fournir des données pour répondre à des questions clés sur la fonction ou la conception finale d'un dispositif. Cette conception finale du dispositif peut nécessiter la plupart, sinon la totalité, des tests non cliniques sur la voie de la réalisation d'essais cliniques plus avancés et de l'approbation de mise sur le marché. L'essai clinique devrait fournir des informations qui ne peuvent pas être obtenues de manière pratique par des évaluations non cliniques supplémentaires (par exemple, des études sur banc d'essai ou sur animaux) en raison de la nouveauté du dispositif ou de son utilisation prévue. Les activités soutenues par cette opportunité de financement comprennent un petit essai clinique pour répondre à des questions clés sur la fonction ou la conception finale d'un dispositif. Dans le cadre de l'initiative BRAIN, le NIH a lancé un programme de partenariat public-privé (BRAIN PPP) qui comprend des accords (protocoles d'accord, MOU) avec un certain nombre de fabricants de dispositifs désireux de rendre ces dispositifs disponibles, y compris des dispositifs et des capacités qui ne sont pas encore…