Initiative BRAIN : Dispositifs de nouvelle génération pour l'enregistrement et la modulation dans le système nerveux central humain (Optionnel : Essai clinique UG3/UH3)

Description

L'objet de cette annonce est d'encourager les chercheurs à poursuivre des activités translationnelles et de petites études cliniques pour faire progresser le développement de dispositifs thérapeutiques et de diagnostic pour les troubles affectant les systèmes nerveux ou neuromusculaires. Les activités soutenues dans ce programme incluent la mise en œuvre de prototypes de dispositifs cliniques, les tests de sécurité et d'efficacité non cliniques, les activités de vérification et de validation de la conception, l'obtention d'une exemption de dispositif expérimental (IDE) pour une étude à risque significatif (SR), ainsi qu'une petite étude clinique ultérieure. L'étude clinique est censée fournir des informations sur la fonction du dispositif ou sa conception finale qui ne peuvent pas être obtenues pratiquement par des évaluations non cliniques supplémentaires (par exemple, des études sur banc d'essai ou animales) en raison de la nouveauté du dispositif ou de son utilisation prévue. Cet avis de financement (FOA) est un programme d'accord de coopération axé sur des étapes clés et impliquera la participation du personnel du programme du NIH dans la négociation du plan de projet final avant l'attribution et le suivi des progrès de la recherche.