Essai clinique de phase intermédiaire sur les produits naturels NCCIH (R01 Essai clinique requis)

Description

Cet avis d'opportunité de financement (NOFO) encourage les candidatures pour des essais cliniques de phase intermédiaire initiés par des chercheurs sur des produits naturels (c'est-à-dire des produits botaniques, des compléments alimentaires et des probiotiques) qui possèdent une base scientifique solide justifiant des tests cliniques supplémentaires. Pour ce NOFO, les produits naturels incluent des régimes nutritionnels prometteurs qui standardisent la quantité d'un composé nutritionnel spécifique d'origine naturelle (par exemple, les acides gras oméga-3, les anthocyanidines ou les polyphénols) et présentent des preuves préliminaires convaincantes. Toutes les candidatures soumises dans le cadre de ce NOFO doivent être étayées par des données préliminaires suffisantes démontrant la biodisponibilité (le cas échéant) et une documentation prouvant que le produit naturel produit un impact reproductible et mesurable sur l'engagement de la cible (c'est-à-dire la mesure du mécanisme d'action). Seuls les cas où il n'est pas possible/pratique de mesurer l'engagement de la cible dans la population de patients concernée ou lorsqu'il existe une compréhension fondamentale du mécanisme d'action des produits permettront de lever cette exigence de données préliminaires. Les candidatures soumises à ce NOFO doivent proposer un essai clinique de phase intermédiaire pour : déterminer la dose ou la formulation optimale d'un produit naturel donné pour une utilisation future dans un essai d'efficacité multisite ; ou déterminer quels phénotypes de patients seront des répondeurs ou des non-répondeurs au produit naturel afin d'orienter les critères d'inclusion/exclusion d'un futur essai d'efficacité. Les essais cliniques soumis dans le cadre de ce NOFO sont exp...