Studi clinici di fase iniziale e primi studi sull'uomo di nuovi farmaci sperimentali o interventi basati su dispositivi di neuromodulazione per i disturbi psichiatrici (U01 Clinical Trial Required)

Descrizione

Lo scopo di questo Avviso di Opportunità di Finanziamento (NOFO) è incoraggiare le domande di accordo di cooperazione per sostenere studi clinici in fase iniziale di nuovi meccanismi d'azione, farmaci sperimentali o nuovi dispositivi di neuromodulazione per il trattamento dei disturbi psichiatrici in aree con esigenze mediche insoddisfatte. Il NOFO sosterrà studi in fase iniziale basati su milestone nelle popolazioni pediatriche e adulte. I primi studi sull'uomo (FIH) e gli studi di Fase II di nuovi agenti devono valutare l'engagement del bersaglio (esposizione cerebrale), gli effetti farmacologici, la sicurezza e la tollerabilità per valutare la fattibilità per gli studi di Fase II/prova di concetto (PoC) nei disturbi psichiatrici. Gli studi di Fase II/PoC devono valutare l'impatto dei farmaci sui sistemi fisiologici clinicamente rilevanti (misure funzionali) e sugli indicatori clinici di effetto. Il NOFO supporta anche studi FIH e studi di fattibilità precoce (EFS) di nuovi dispositivi per valutare l'engagement del bersaglio, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia. L'obiettivo generale è facilitare la rapida raccolta di dati per "ridurre il rischio" di farmaci sperimentali con nuovi meccanismi d'azione, nuovi farmaci per l'uso in popolazioni pediatriche con disturbi psichiatrici e dispositivi o trattamenti combinati al fine di attrarre finanziamenti privati o altri finanziamenti pubblici per l'ulteriore sviluppo clinico come trattamenti approvati dalla FDA. Un aspetto chiave di questo NOFO è la formazione di partnership collaborative tra i ricercatori biomedici e i ricercatori biotecnologici o industriali per facilitare lo sviluppo di farmaci o dispositivi psichiatrici…

Fonte ufficiale

Beneficiarios elegibles

• Native American tribal organizations (other than Federally recognized tribal governments)
• Small businesses
• Nonprofits that do not have a 501(c)(3) status with the IRS, other than institutions of higher education
• Special district governments
• Others (see text field entitled "Additional Information on Eligibility" for clarification)
• Public and State controlled institutions of higher education
• Nonprofits having a 501(c)(3) status with the IRS, other than institutions of higher education
• County governments
• Independent school districts
• City or township governments
• Native American tribal governments (Federally recognized)
• Public housing authorities/Indian housing authorities
• For profit organizations other than small businesses
• Private institutions of higher education
• State governments