Iniciativa BRAIN: Estudos Clínicos para Avançar Dispositivos de Próxima Geração para Registo e Modulação no Sistema Nervoso Central Humano (Opcional de Ensaio Clínico UH3)

Descrição

O objetivo deste anúncio é incentivar investigadores a realizar um pequeno ensaio clínico para obter informações críticas necessárias para avançar com dispositivos de registo e/ou estimulação para tratar distúrbios do sistema nervoso central e compreender melhor o cérebro humano (ex: Estudo de Viabilidade Precoce). Os estudos clínicos apoiados podem consistir em procedimentos agudos ou de curto prazo que sejam considerados de Risco Não Significativo (NSR) por um Conselho de Revisão Institucional (IRB), ou estudos de Risco Significativo (SR) que requeiram uma Isenção de Dispositivo de Investigação (IDE) da FDA, tais como implantes crónicos. O ensaio clínico deve fornecer dados para responder a questões fundamentais sobre a função ou o design final de um dispositivo. Este design final do dispositivo pode exigir a maioria, se não todos, os testes não clínicos no caminho para ensaios clínicos mais avançados e aprovação de mercado. Espera-se que o ensaio clínico forneça informações que não podem ser obtidas praticamente através de avaliações não clínicas adicionais (ex: estudos de bancada ou animais) devido à novidade do dispositivo ou ao seu uso pretendido. As atividades apoiadas por esta Oportunidade de Financiamento incluem um pequeno ensaio clínico para responder a questões fundamentais sobre a função ou o design final de um dispositivo. Como parte da Iniciativa BRAIN, o NIH iniciou um Programa de Parceria Público-Privada (BRAIN PPP) que inclui acordos (Memorandos de Entendimento, MOU) com vários fabricantes de dispositivos dispostos a disponibilizar tais dispositivos, incluindo dispositivos e capacidades que ainda não...