Iniciativa BRAIN: Dispositivos de Próxima Geração para Registo e Modulação no Sistema Nervoso Central Humano (Opcional de Ensaio Clínico UG3/UH3)

Descrição

O objetivo deste anúncio é incentivar investigadores a realizar atividades translacionais e pequenos estudos clínicos para avançar o desenvolvimento de dispositivos terapêuticos e de diagnóstico para distúrbios que afetam os sistemas nervoso ou neuromuscular. As atividades apoiadas neste programa incluem a implementação de protótipos de dispositivos clínicos, testes de segurança e eficácia não clínicos, atividades de verificação e validação de design, obtenção de uma Isenção de Dispositivo de Investigação (IDE) para um estudo de Risco Significativo (SR), bem como um subsequente pequeno estudo clínico. Espera-se que o estudo clínico forneça informações sobre a função ou o design final do dispositivo que não podem ser obtidas praticamente através de avaliações não clínicas adicionais (ex: estudos de bancada ou animais) devido à novidade do dispositivo ou ao seu uso pretendido. Esta FOA é um programa de acordo cooperativo baseado em marcos e envolverá a participação da equipa do programa NIH na negociação do plano final do projeto antes da atribuição e no monitoramento do progresso da investigação.