BRAIN Girişimi: İnsan Merkezi Sinir Sisteminde Kayıt ve Modülasyon için Yeni Nesil Cihazları Geliştirmeye Yönelik Klinik Çalışmalar (UH3 Klinik Araştırma İsteğe Bağlı)

Açıklama

Bu duyurunun amacı, araştırmacıları merkezi sinir sistemi bozukluklarını tedavi etmek ve insan beynini daha iyi anlamak için kayıt ve/veya stimülasyon cihazlarını geliştirmek için gerekli kritik bilgileri elde etmek üzere küçük bir klinik araştırma yapmaya teşvik etmektir (örn. Erken Fizibilite Çalışması). Desteklenen klinik çalışmalar, Kurumsal İnceleme Kurulu (IRB) tarafından Önemsiz Risk (NSR) olarak kabul edilen akut veya kısa süreli prosedürlerden veya FDA'dan Araştırma Cihazı Muafiyeti (IDE) gerektiren, kronik implantlar gibi Önemli Risk (SR) çalışmalarından oluşabilir. Klinik araştırma, bir cihazın işlevi veya nihai tasarımı hakkında temel soruları yanıtlamak için veri sağlamalıdır. Bu nihai cihaz tasarımı, daha gelişmiş klinik araştırmalar ve pazar onayı yolunda, tümü olmasa da çoğu klinik olmayan testi gerektirebilir. Klinik araştırmanın, cihazın yeniliği veya kullanım amacı nedeniyle ek klinik olmayan değerlendirmeler (örn. tezgah üstü veya hayvan çalışmaları) yoluyla pratik olarak elde edilemeyecek bilgiler sağlaması beklenmektedir. Bu Finansman Fırsatı tarafından desteklenen faaliyetler, bir cihazın işlevi veya nihai tasarımı hakkında temel soruları yanıtlamak için küçük bir klinik araştırmayı içerir. BRAIN Girişimi'nin bir parçası olarak, NIH, henüz mevcut olmayan cihazlar ve yetenekler de dahil olmak üzere bu tür cihazları kullanıma sunmaya istekli bir dizi cihaz üreticisiyle anlaşmalar (Mutabakat Zaptı, MOU) içeren bir Kamu-Özel Ortaklığı Programı (BRAIN PPP) başlatmıştır…