Filo-, Nairo-, Phenui-, Picorna- ve Toga virüslerinden kaynaklanan enfeksiyonları önlemek ve tedavi etmek için monoklonal antikorların geliştirilmesi

Beklenen Sonuç:

Bu konu, “Hastalıklarla Mücadele ve Hastalık Yükünü Azaltma” hedefinin bir veya daha fazla beklenen etkisine olanak sağlayan veya katkıda bulunan faaliyetleri desteklemeyi amaçlamaktadır. Bu amaçla, bu konu kapsamındaki teklifler, aşağıdaki beklenen sonuçların tümüne yönelik, bunlara uygun ve katkıda bulunan sonuçlar sunmayı hedeflemelidir:

• Bilimsel ve klinik topluluklar, ortaya çıkan veya yeniden ortaya çıkan viral enfeksiyonların önlenmesi ve tedavisi için deneysel monoklonal antikorlar hakkında daha iyi bir anlayışa ve bunlara erişime sahip olacak, ayrıca daha ileri klinik araştırmalar için de kullanabileceklerdir.
• Ortaya çıkan ve yeniden ortaya çıkan viral enfeksiyonlar için hastaları tedavi etmek üzere aday monoklonal antikor tedavileri mevcut olacak, bir salgın veya pandemi durumunda klinik uygulamalar için tedavi seçenekleri artacaktır.

Kapsam:

Enfeksiyon hastalıkları, AB'de ve küresel olarak sağlık ve sağlık güvenliği için önemli bir tehdit olmaya devam etmektedir. Viral hastalıkların ortaya çıkışı iklim değişikliği tarafından zaten hızlandırılmaktadır ve bu nedenle gelecekteki enfeksiyon hastalığı salgınlarına hazırlık olarak antiviral profilaktiklerin ve terapötiklerin geliştirilmesine proaktif bir yaklaşım gerekmektedir. Yeni varyantları hedefleyebilen ve üretimi hızla artırabilen antikor üretme kapasitesi, enfeksiyon hastalığı salgınlarından veya pandemilerinden kaynaklanan gelecekteki sağlık tehditlerine karşı önemli bir hazırlık stratejisi olarak hizmet edecektir.

Bu konu, AB içindeki Araştırma ve İnovasyon ekosistemini güçlendirmeye katkıda bulunur ve Avrupa Tıbbi Karşı Tedbirler Stratejisi'nin^[1] uygulanmasını destekler.

Başvuru sahipleri, tekliflerinde aşağıdaki virüslerden hangisinin hedeflendiğini açıkça belirtmeli ve önerilen çalışma yalnızca bu spesifik virüsü ele almalıdır. Önerilen çalışma, aşağıdaki virüslerden yalnızca birini hedefleyen mevcut profilaktik ve terapötik monoklonal antikor adaylarının geliştirilmesini ilerletmeyi amaçlamalıdır:

1. Ebola Virüsü
2. Marburg Virüsü
3. Kırım-Kongo Kanamalı Ateşi Virüsü
4. Rift Vadisi Ateşi Virüsü
5. Enterovirüs D68
6. Chikungunya Virüsü

Teklifler, B hücresi türevi antikorlar, hibridoma türevi antikorlar ve nanobadiler gibi rekombinant ekspresyon yoluyla tek bir hücre klonundan üretilen veya türetilen antikorlara odaklanmalıdır.

Teklifler bu nedenle, ortaya çıkan ve yeniden ortaya çıkan viral enfeksiyonlar için küresel profilaktik ve terapötik araştırma ve geliştirme portföyünü çeşitlendirmeyi ve hızlandırmayı ve profilaktik ve terapötik araştırma ve geliştirmede AB'nin lider rolünü güçlendirmeyi amaçlamalıdır.

Teklifler aşağıdaki tüm araştırma alanlarını ele almalıdır:

• Gerekirse, mevcut monoklonal antikor adaylarının hedef özgüllüğü, tanınan epitop ve viral fonksiyonları bozma veya inaktive etme yetenekleri açısından in-vitro karakterizasyonunun tamamlanması.
• En az bir hayvan modelinde veya insanlaştırılmış bağışıklık sistemi hayvan modellerinde (varsa) in-vivo testler, ilk klinik çalışmalara geçmek için yeterli görülen monoklonal antikorların koruyucu fonksiyonunu göstermek.
• Düzenleyiciler tarafından klinik çalışmalar için ön koşul olarak talep edilmesi halinde, insan dışı primat modelinde in-vivo testler.
• Bilimsel olarak ilgili olduğu durumlarda Antikor Bağımlı Güçlendirme (ADE) riskinin değerlendirilmesi.
• En umut vadeden antikor adaylarının İyi Üretim Uygulamaları (GMP)^[2]'ye göre partiler halinde üretimi.
• Pazarlama izni için açık bir düzenleyici yolu gösteren insanlarda ilk klinik güvenlik çalışmaları. Cinsiyet, yaş, etnik köken ve engellilik gibi kritik biyolojik ve sosyal faktörlere dikkat edilmelidir.

Teklifte ele alınan virüslerin endemik olduğu veya salgınların meydana geldiği veya devam ettiği üçüncü ülkelerin katılımı...