Flavivirüs enfeksiyonlarını önlemek ve tedavi etmek için monoklonal antikorların geliştirilmesi

Beklenen Sonuç:

Bu konu, "Hastalıklarla mücadele ve hastalık yükünü azaltma" hedefinin bir veya daha fazla beklenen etkisine olanak sağlayan veya katkıda bulunan faaliyetleri desteklemeyi amaçlamaktadır. Bu amaçla, bu konu kapsamındaki teklifler, aşağıdaki beklenen sonuçların tümüne yönelik, bunlara uygun ve katkıda bulunan sonuçlar sunmayı hedeflemelidir:

• Bilimsel ve klinik topluluklar, ortaya çıkan veya yeniden ortaya çıkan viral enfeksiyonların önlenmesi ve tedavisi için deneysel monoklonal antikorlar hakkında daha iyi bir anlayışa ve bunlara erişime sahiptir ve ayrıca daha ileri klinik araştırmalar için de erişime sahiptir.
• Aday monoklonal antikor tedavileri, ortaya çıkan ve yeniden ortaya çıkan viral enfeksiyonlar için hastaları tedavi etmek üzere mevcuttur, bu da bir salgın veya pandemi durumunda klinik uygulamalar için tedavi seçeneklerini artırmaktadır.

Kapsam:

Enfeksiyon hastalıkları, AB'de ve küresel olarak sağlık ve sağlık güvenliği için önemli bir tehdit olmaya devam etmektedir. Viral hastalıkların ortaya çıkışı iklim değişikliği tarafından zaten hızlandırılmaktadır ve bu nedenle gelecekteki enfeksiyon hastalığı salgınlarına hazırlık için antiviral profilaktiklerin ve terapötiklerin geliştirilmesine yönelik proaktif bir yaklaşıma ihtiyaç vardır. Yeni varyantları hedefleyebilen ve üretimi hızla artırabilen antikor üretme kapasitesi, enfeksiyon hastalığı salgınları veya pandemileri gibi gelecekteki sağlık tehditlerine karşı önemli bir hazırlık stratejisi olarak hizmet edecektir.

Bu konu, AB içindeki Araştırma ve Yenilik ekosistemini güçlendirmeye katkıda bulunur ve Avrupa Tıbbi Karşı Tedbirler Stratejisi'nin uygulanmasını destekler.

Başvuru sahipleri, tekliflerinde aşağıdaki Flavivirüslerden hangisinin hedeflendiğini açıkça belirtmeli ve önerilen çalışma yalnızca bu spesifik Flavivirüsü ele almalıdır. Önerilen çalışma, aşağıdaki Flavivirüslerden yalnızca birini hedefleyen mevcut profilaktik ve terapötik monoklonal antikor adaylarının geliştirilmesini ilerletmeyi amaçlamalıdır:

1. Dengue Virüsü
2. Kene Kaynaklı Ensefalit Virüsü
3. Japon Ensefalit Virüsü
4. Batı Nil Ateşi Virüsü
5. Sarı Humma Virüsü
6. Zika Virüsü

Teklifler, B hücresi kaynaklı antikorlar, hibridoma kaynaklı antikorlar ve nanobody'ler gibi rekombinant ekspresyon yoluyla tek bir hücre klonundan üretilen veya türetilen antikorlara odaklanmalıdır.

Bu nedenle teklifler, ortaya çıkan ve yeniden ortaya çıkan viral enfeksiyonlar için küresel profilaktik ve terapötik araştırma ve geliştirme portföyünü çeşitlendirmeyi ve hızlandırmayı ve profilaktik ve terapötik araştırma ve geliştirmede AB'nin lider rolünü güçlendirmeyi amaçlamalıdır.

Teklifler aşağıdaki tüm araştırma alanlarını ele almalıdır:

• Gerekirse, mevcut monoklonal antikor adaylarının hedef özgüllüğü, tanınan epitop ve viral fonksiyonları bozma veya inaktive etme yetenekleri açısından in-vitro karakterizasyonunun tamamlanması.
• İlk klinik çalışmalara geçmek için yeterli kabul edilen monoklonal antikorların koruyucu fonksiyonunu göstermek için en az bir hayvan modelinde veya insanlaştırılmış bağışıklık sistemi hayvan modellerinde (varsa) in-vivo testler.
• Düzenleyiciler tarafından klinik çalışmalar için ön koşul olarak talep edilmesi halinde, insan dışı primat modelinde in-vivo testler.
• Bilimsel olarak ilgili olduğu durumlarda Antikor Bağımlı Güçlendirme (ADE) riskinin değerlendirilmesi.
• En umut vadeden antikor adaylarının İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uyarınca partiler halinde üretimi.
• Pazar onayı için açık bir düzenleyici yol gösteren insanlarda ilk klinik güvenlik çalışmaları. Cinsiyet, yaş, etnik köken ve engellilik gibi kritik biyolojik ve sosyal faktörlere dikkat edilmelidir.

Teklifte ele alınan virüslerin endemik olduğu veya salgınların yaşandığı üçüncü ülkelerin katılımı…