Taşınabilir ve çok yönlü Bakım Noktası teşhisleri

Beklenen Sonuç:

Bu konu, "Yenilikçi, sürdürülebilir ve rekabetçi bir AB sağlık endüstrisini sürdürmek" hedefinin bir veya daha fazla beklenen etkisine olanak sağlayan veya katkıda bulunan faaliyetleri desteklemeyi amaçlamaktadır. Bu amaçla, bu konu kapsamındaki teklifler, aşağıdaki beklenen sonuçların tümüne yönelik, bunlara uygun ve katkıda bulunan sonuçlar sunmayı hedeflemelidir:

• Sağlık profesyonelleri, tedavi kararlarını hızlandıran bakım noktasında teşhis araçlarına sahip olur.
• Hastalar, iyileştirilmiş sağlık sonuçlarına yol açan hızlı ve doğru teşhisten faydalanır.
• Daha verimli teşhis sayesinde, sağlık sistemleri hastalık kontrol ve önleme stratejileri için daha iyi kanıtlar elde edecektir.

Kapsam:

Bakım Noktası (PoC) tıbbi testleri, PoC test doğruluğunun laboratuvar tabanlı testlerinkine neredeyse eşit olmasıyla büyük teknik ilerleme kaydetmiştir (örn. geliştirilmiş ekstraksiyon, mikroakışkanlar, minyatürleştirme ve veri işleme teknikleri). PoC testleri bu nedenle laboratuvar test yöntemlerine bir alternatif olabilir, daha hızlı teşhis sonuçları ve tedavi kararları almayı sağlayabilir. Ancak, PoC testleri her zaman tamamen doğru bir teşhis sağlamaz ve PoC teşhislerinin başlıca sorunlarından biri, test sırasında yanlış sonuçların ortaya çıkmasıdır; bir diğeri ise genellikle zahmetli numune hazırlığıdır. Bu nedenle, geliştirilmiş klinik uygulamaya olanak tanıyan daha hassas, seçici ve kullanımı kolay PoC teşhislerine ihtiyaç vardır.

Dünya Sağlık Örgütü (WHO), birincil sağlık hizmetlerinde PoC teşhisleri için bir dizi kriter tanımlamıştır ve dijital teknolojilerin ortaya çıkmasıyla bu kriterler iki ek özellikle tamamlanmış ve REASSURED kısaltmasıyla temsil edilmiştir: Real-time connectivity (Gerçek zamanlı bağlantı), Ease of specimen collection and environmental friendliness (Numune toplama kolaylığı ve çevre dostu), Affordable (Uygun fiyatlı), Sensitive (Hassas), Specific (Özgül), User-friendly (Kullanıcı dostu), Rapid and robust (Hızlı ve sağlam), Equipment-free (or equipment-modest) (Ekipmansız (veya az ekipmanlı)) ve Deliverable to end users (Son kullanıcılara ulaştırılabilir). Bu kriterlere "numuneden cevaba" (bazen "numuneden sonuca" olarak da adlandırılır) özelliği ve daha fazla zorluk eklenir: Minyatürleştirme, güç kaynağı, çok yönlülük (insan numunesinin doğası ve kökeni), kullanılan malzemelerin biyouyumluluğu ve seri üretime uygunluğu, yüksek verimli testlere hazır olma, kalite kontrol, düzenleyici uyumluluk, çevresel ayak izi ve son olarak, kaynakları kısıtlı ortamlarda özellikle önemli olan maliyet. Tüm bu zorluklar sadece bulaşıcı hastalıklar için geliştirilen PoC teşhisleri için geçerli değildir, aynı zamanda bulaşıcı olmayan hastalıkları tespit etmek ve hastaların sürekli izlenmesi için tasarlananlar için de geçerlidir. Mobil teknolojiler önemli bir rol oynamaktadır, özellikle dünya genelindeki 7,4 milyar cep telefonu kullanıcısının yaklaşık %70'i gelişmekte olan ülkelerde yaşadığı için, bu bölgeler gelişmiş ve daha erişilebilir PoC teşhislerine doğrudan ihtiyaç duyan alanlardır (ilgili sağlık altyapısının daha düşük yoğunluğu, örn. hastaneler ve laboratuvar tıbbı test tesisleri). Cep telefonları sadece veri toplama ve tahlillerin, görüntülerin ve diğer sonuçların okunması için önerilip test edilmekle kalmamış, aynı zamanda numune işleme (örn. ısıtma adımı için) için de kullanılmıştır; tıpkı karmaşık biyolojik verileri analiz etmek ve insan analizi tarafından gözden kaçırılabilecek kalıpları tespit etmek için teşhis cihazlarına entegre edilen Makine Öğrenimi/Yapay Zeka (ML/AI) destekli algoritmalar gibi.

Geliştirilecek veya optimize edilecek PoC cihazının seçimi, klinisyenlerin bakış açılarının yanı sıra tüm bakım yolunu ve sistem düzeyindeki ihtiyaçları içeren objektif olarak yapılmış bir klinik ihtiyaç değerlendirmesine dayanmalıdır. Ayrıca, PoC cihazının seçiminde ve geliştirilmesinde, ilgili HTA kuruluşları tarafından Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi (HTA) dikkate alınarak değer tabanlı bir konsept uygulanmalıdır, böylece…