Assay-Validierung hochwertiger Marker für klinische Studien bei Krebs (UH3 Klinische Studien nicht erlaubt)

Beschreibung

Durch diese Bekanntmachung von Fördermöglichkeiten (NOFO) beabsichtigt das National Cancer Institute (NCI), die Einführung und Validierung von molekularen/zellulären/bildgebenden Markern (als „Marker“ oder „Biomarker“ bezeichnet) und Assays zur Erkennung, Diagnose, Prognose, Überwachung und Vorhersage des Ansprechens oder der Resistenz gegenüber Behandlungen sowie von Markern zur Krebsprävention und -kontrolle zu beschleunigen. Diese NOFO wird auch die Validierung von pharmakodynamischen Markern und Toxizitätsmarkern unterstützen. Antragsteller für diese NOFO müssen über einen/mehrere Assay(s) verfügen, dessen/deren Leistung in Proben, die denen für den beabsichtigten klinischen Einsatz des/der Markers/Marker und des/der Assays/Assays ähneln, analytisch validiert wurde. Da Chemotherapien und/oder Strahlentherapien zunehmend mit Immuntherapien kombiniert werden, um die Dauerhaftigkeit der Anti-Krebs-Reaktionen zu verbessern, können Assays zur Messung mehrerer Marker, einschließlich Immunmarker, gleichzeitig entwickelt und validiert werden. Der UH3-Mechanismus wird die klinische Validierung etablierter Assays für bis zu 3 Jahre unter Verwendung von Proben aus retrospektiven oder prospektiven klinischen Studien oder Untersuchungen unterstützen. Diese NOFO kann verwendet werden, um bestehende Assays für den Einsatz in anderen Studien, Beobachtungsstudien oder Populationsstudien zu validieren. Bemühungen zur Harmonisierung klinischer Labortests, einschließlich der Untersuchung der Leistung und Reproduzierbarkeit von Assays in mehreren klinischen Laboren, sind ebenfalls für diese Fördermöglichkeit geeignet. Für diese NOFO vorgeschlagene Projekte erfordern multidisziplinäre…