Validação de Ensaio de Marcadores de Alta Qualidade para Estudos Clínicos em Câncer (Ensaios Clínicos UH3 Não Permitidos)

Descrição

Através desta Notificação de Oportunidade de Financiamento (NOFO), o National Cancer Institute (NCI) pretende acelerar a adoção e validação de marcadores moleculares/celulares/de imagem (referidos como "marcadores" ou "biomarcadores") e ensaios para detecção, diagnóstico, prognóstico, monitoramento e previsão de resposta ou resistência ao tratamento do câncer, bem como marcadores para prevenção e controle do câncer. Esta NOFO também apoiará a validação de marcadores farmacodinâmicos e marcadores de toxicidade. Os candidatos a esta NOFO devem ter um(s) ensaio(s) cujo desempenho tenha sido analiticamente validado em espécimes semelhantes aos do uso clínico pretendido do(s) marcador(es) e ensaio(s). À medida que as quimioterapias e/ou radioterapias são cada vez mais combinadas com imunoterapias para aumentar a durabilidade das respostas anticâncer, ensaios para medir múltiplos marcadores, incluindo marcadores imunológicos, podem ser desenvolvidos e validados simultaneamente. O mecanismo UH3 apoiará a validação clínica de ensaios estabelecidos por até 3 anos usando espécimes de ensaios ou estudos clínicos retrospectivos ou prospectivos. Esta NOFO pode ser usada para validar ensaios existentes para uso em outros ensaios, estudos observacionais ou estudos populacionais. Esforços para harmonizar testes laboratoriais clínicos, incluindo investigação sobre o desempenho e reprodutibilidade de ensaios em vários laboratórios clínicos, também são apropriados para esta oportunidade de financiamento. Os projetos propostos para esta NOFO exigirão multidisciplinaridade…