Primeiros Ensaios Clínicos em Humanos e Estágio Inicial de Novas Drogas Investigacionais ou Intervenções Baseadas em Dispositivos Neuromoduladores para Transtornos Psiquiátricos (U01 Ensaio Clínico Obrigatório)

Descrição

O objetivo desta Notificação de Oportunidade de Financiamento (NOFO) é incentivar aplicações de acordos cooperativos para apoiar ensaios clínicos em estágio inicial de novos mecanismos de ação, drogas investigacionais ou novos dispositivos neuromoduladores para o tratamento de transtornos psiquiátricos em áreas de necessidade médica não atendida. A NOFO apoiará ensaios em estágio inicial orientados por marcos em populações pediátricas e adultas. Estudos de primeira vez em humanos (FIH) e Fase II de novos agentes devem avaliar o engajamento do alvo (exposição cerebral), efeitos farmacológicos, segurança e tolerabilidade para avaliar a viabilidade para estudos de Fase II/prova de conceito (PoC) em transtornos psiquiátricos. Estudos de Fase II/PoC devem avaliar o impacto das drogas em sistemas fisiológicos clinicamente relevantes (medidas funcionais) e indicadores clínicos de efeito. A NOFO também apoia estudos FIH e de viabilidade inicial (EFS) de novos dispositivos para avaliar o engajamento do alvo, segurança, tolerabilidade e eficácia. O objetivo geral é facilitar a rápida coleta de dados para "desarriscar" drogas investigacionais com novos mecanismos de ação, novas drogas para uso em populações pediátricas com transtornos psiquiátricos e dispositivos ou tratamentos combinados, a fim de atrair financiamento privado ou outro financiamento público para o desenvolvimento clínico posterior como tratamentos aprovados pela FDA. Um aspecto chave desta NOFO é a formação de parcerias colaborativas entre pesquisadores biomédicos e pesquisadores de biotecnologia ou da indústria para facilitar o desenvolvimento de drogas ou dispositivos psiquiátricos…