Iniciativa HEAL: Desenvolvimento de Terapias Analgésicas Não Viciantes [Pequenas Moléculas e Biológicos] para Tratar a Dor (UG3/UH3 Ensaio Clínico Opcional)

Descrição

O objetivo desta Notificação de Oportunidade de Financiamento (NOFO) é apoiar a otimização pré-clínica e o desenvolvimento de terapias de pequenas moléculas e biológicos seguras, eficazes e não viciantes para o tratamento da dor. O objetivo do programa é acelerar o avanço de candidatos terapêuticos promissores em estágio inicial e facilitar sua prontidão para ensaios clínicos de Fase II. Os candidatos devem ter um candidato promissor de pequena molécula ou biológico para otimização, uma forte justificativa biológica para a abordagem proposta e ensaios estabelecidos para guiar o processo de otimização. O escopo do programa inclui otimização de leads, atividades de desenvolvimento em estágio inicial, estudos IND-enabling, desenvolvimento de biomarcadores farmacodinâmicos e/ou de engajamento de alvo, preparação e submissão de um pedido de Investigational New Drug (IND), e testes clínicos de Fase I. Este é um programa de acordo cooperativo faseado e orientado por marcos que envolve a participação ativa da equipe do programa do NIH no planejamento do projeto e no monitoramento contínuo do progresso da pesquisa.